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医疗器械专业知识和技能习题及答案.docx

医疗器械专业知识和技能习题及答案.docx

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    医疗器械专业知识和技能习题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是：

    A.结构特征

    B.风险程度

    C.使用方式

    D.材料特性

    答案：B

    2.下列哪项不属于医疗器械产品技术要求中必须包含的内容？

    A.产品名称

    B.外观要求

    C.临床使用效果

    D.检验方法

    答案：C

    3.无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）通常要求达到：

    A.10?3

    B.10??

    C.10??

    D.10?12

    答案：B

    4.医疗器械风险管理的核心标准是：

    A.

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