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医疗器械岗位试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理方式是（）
A.无需备案，直接生产
B.产品备案，生产备案
C.产品注册，生产许可
D.产品注册，生产备案
2.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系，保证产品安全、有效
A.ISO9001
B.ISO13485
C.GB/T19001
D.GMP（药品生产质量管理规范）
3.无菌医疗器械的初始污染菌限值通常不得超过（）
A.100CFU/件
B.200CFU/件
C.500CFU/件
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