科研论文伦理审查试题及答案2025年最新版.docxVIP

科研论文伦理审查试题及答案2025年最新版

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.某高校附属医院拟开展一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，评估新型口服降糖药对2型糖尿病合并慢性肾病患者肾小球滤过率的影响。伦理审查委员会在初审时发现，该研究计划纳入的受试者中有15%为18—20岁的在校大学生。下列哪项措施最能体现《赫尔辛基宣言》对“脆弱人群”的特殊保护？

A.将大学生比例降至5%，并额外给予每人2000元交通补贴

B.要求研究者必须获得大学生父母的书面知情同意

C.增设“大学生专属风险-收益评估表”，由独立青年心理顾问进行再评估

D.把大学生排除，仅保留≥25岁人群，并在方案中说明排除理由

答案：C

2.在涉及人工智能辅助诊断系统的临床验证研究中，伦理委员会要求研究者提交“算法可解释性报告”。下列哪项内容不应出现在该报告中？

A.训练数据的地理、种族、性别分布

B.模型最后一层全连接权重矩阵的原始数值

C.对假阴性病例的梯度加权类激活映射可视化

D.算法决策路径与临床指南差异的伦理影响分析

答案：B

3.某课题组计划利用公共数据库中的50万份基因组数据开展抑郁症多基因风险评分研究。数据已去标识化，但包含0.1%的原始测序文件。伦理委员会认为仍需再次知情同意，最主要的伦理依据是：

A.去标识化仍可能通过基因型-表型交叉验证重新识别个体

B.公共数据库的使用协议禁止商业用途

C.抑郁症属于高度敏感的精神疾病表型

D.研究将在社交媒体公开招募后续验证队列

答案：A

4.一项关于“脑机接口治疗难治性抑郁”的首次人体试验中，研究者提出使用“自适应闭环刺激”算法，可在患者未察觉的情况下实时调整刺激参数。伦理委员会应优先关注：

A.算法更新是否构成“超出原始风险范围”的重大方案修改

B.设备电池寿命是否足够覆盖整个研究周期

C.受试者是否可获得后续硬件升级折扣

D.研究团队是否已购买产品责任险

答案：A

5.某疫苗Ⅲ期临床试验在境外某低收入国家开展，当地伦理委员会已批准。我国申办方拟将该试验数据用于国内注册申报，我国伦理委员会在复核时应重点审查：

A.境外伦理委员会成员是否存在申办方资助的差旅费

B.试验用疫苗是否在该境外国家同步供应市场

C.对照组采用已上市疫苗而非安慰剂的科学合理性

D.研究结束后是否为当地受试者提供至少5年随访医疗

答案：D

6.在涉及孕妇的临床试验中，伦理委员会对“最小风险”判断采用“健康孕妇对照”标准。下列哪项研究干预最可能被认定为不超过最小风险？

A.抽取母体外周血10mL进行无创产前筛查相关技术验证

B.给予低剂量阿司匹林以观察胎盘血流动力学变化

C.采用磁共振波谱连续监测3小时胎儿脑代谢

D.经阴道采集绒毛膜样本进行单细胞转录组测序

答案：A

7.研究者拟通过“数字孪生”技术建立患者心血管系统的实时虚拟副本，用于测试不同介入方案。伦理委员会要求补充的伦理文件是：

A.数字孪生体与真实患者身份分离的技术白皮书

B.医院信息科出具的防火墙等级证书

C.第三方云服务商的ISO27001认证

D.患者授权使用肖像权的同意书

答案：A

8.某研究使用可解释机器学习预测ICU患者72小时内死亡风险，并计划将预测结果写入电子病历以辅助临床决策。伦理委员会认为该做法属于：

A.临床质量改进，无需审查

B.涉及患者权益的干预性研究，需审查

C.回顾性数据分析，仅需备案

D.医疗设备注册试验，由药监局单独审批

答案：B

9.在“基因疗法治疗罕见视网膜病变”研究中，儿童受试者需接受多次全身麻醉。伦理委员会要求研究者提供“儿童麻醉风险分层模型”，该模型最应基于：

A.美国FDA不良事件报告系统（FAERS）自发呈报数据

B.多中心前瞻性儿科麻醉登记队列

C.社交媒体家长论坛的匿名帖子

D.申办方前临床动物实验的麻醉剂量换算表

答案：B

10.某高校伦理委员会收到一项“使用校园人脸识别数据训练情绪识别算法”的申请。委员会认为该研究无法通过伦理审查，核心原因是：

A.未获得数据主体逐帧书面同意

B.研究目的与原始收集目的不符，且缺乏充分去标识化措施

C.算法准确率低于90%

D.研究经费未列入学校横向课题

答案：B

11.在“深部经颅磁刺激（dTMS）治疗青少年网络游戏障碍”研究中，伦理委员会对“安慰剂刺激”提出异议，主要考虑：

A.网络游戏障碍尚未被所有国家正式列为疾病

B.假线圈