JJF(闽) 1158-2024 快速核酸检测仪校准规范.docxVIP

福建省地方计量技术规范

JJF（闽）1158—2024

快速核酸检测仪校准规范

CalibrationSpecificationforRapidNucleicAcidDetector

2024－05－30

发布

2024－08－30

实施

福建省市场监督管理局发布

JJF（闽）1158—2024

快速核酸检测仪校准规范

CalibrationSpecificationforRapidNucleic

AcidDetector

op

o

iJJF（闽）1158—2024!

归口单位：福建省市场监督管理局

主要起草单位：漳州市计量所福建省计量科学研究院

参加起草单位：杭州优思达生物技术有限公司

本规范委托福建省计量规范技术委员会负责解释

JJF（闽）1158—2024

本规范主要起草人：

刘艺专（漳州市计量所）

刘萍（福建省计量科学研究院）谢晓梅（漳州市计量所）

参加起草人：

苏黎丽（福建省计量科学研究院）刘林斌（漳州市计量所）

林艺志（杭州优思达生物技术有限公司）

JJF（闽）1158—2024

Ⅰ

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

3.1核酸 （1）

3.2温度偏差 （1）

3.3温度波动度 （1）

3.4平均升温速率 （1）

3.5平均降温速率 （1）

3.6温度持续时间 （1）

3.7样本检出限 （1）

3.8样本检测重复性 （1）

4概述 （2）

5计量特性 （2）

6校准条件 （2）

6.1环境条件 （2）

6.2测量标准及其它设备 （2）

7校准项目和校准方法 （3）

7.1校准项目 （3）

7.2温度校准方法 （3）

7.3样本校准方法 （5）

8校准结果表达 （5）

9校准时间间隔 （6）

附录A标准物质的准备及稀释配制（示例） （7）

附录B快速核酸检测仪校准记录(式样) （8）

附录C快速核酸检测仪校准证书内页(式样) （10）

附录D快速核酸检测仪温度偏差校准结果不确定度评定（示例） （11）

JJF（闽）1158—2024

Ⅱ

引言

本规范是以JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》为基础性系列规范进行编写。

本规范参考JJF1265-2022《生物计量术语及定义》、JJF1527-2015《聚合酶链反应分析仪校准规范》、YY/T1173-2010《聚合酶链反应分析仪》编制而成。

本规范为首次制定。

JJF（闽）1158—2024

1

快速核酸检测仪校准规范

1范围

本规范适用于恒温基因扩增技术的快速核酸检测仪的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。

2引用文件

本规范引用下列文件：

JJF1265-2022生物计量术语及定义

JJF1527-2015聚合酶链反应分析仪校准规范

YY∕T1173-2010聚合酶链反应分析仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1核酸nucleicacid

脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称。由核苷酸或脱氧核苷酸通过3′，5′-磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子。

3.2温度偏差temperaturedeviation

恒温状态下模块内实测温度平均值与设定温度之差。

3.3温度波动度temperaturefluctuation

恒温状态下模块内实测温度随时间的变化量。

3.4平均升温速率meanheatingrate

升温过程中模块单位时间内上升的平均温度值。

3.5平均降温速率meancoolingrate

降温过程中模块单位时间内下降的平均温度值。

3.6温度持续时间temperatureduration

恒温过程中模块内维持温度的时间。

3.7样本检出限limitofdetection

将标准物质稀释到被校准快速核酸检测仪宣称的检出限作为样本，可检出待测物质的最小浓度或最小量。

3.8样本检测重复性sa