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医疗机构疫苗冷链管理规范

一、引言

疫苗作为特殊的生物制品，其质量直接关系到受种者的健康和生命安全。冷链管理是保障疫苗在储存、运输全过程中质量稳定的关键环节，任何一个环节的疏漏都可能导致疫苗效价降低，甚至失效，从而引发严重的公共卫生风险。本规范旨在为医疗机构提供一套系统、科学、可操作的疫苗冷链管理标准，以确保疫苗从入库到接种前的每一个环节都处于规定的温度环境中，最大限度地保证疫苗的有效性和安全性。

二、人员与职责

（一）人员资质与培训

医疗机构应指定专人负责疫苗冷链管理工作。冷链管理人员及相关操作人员必须经过专业培训，熟悉疫苗特性、冷链设备操作规程、温度监测要求以及应急处置预案。培训内容应至少包括疫苗储存运输温度要求、冷链设备使用维护、温度记录与分析、疫苗质量问题识别与报告等。培训后应进行考核，合格后方可上岗，并定期进行复训。

（二）岗位职责

1.冷链管理员：全面负责疫苗冷链系统的日常运行管理，包括设施设备的维护保养、温度监测数据的审核、冷链异常情况的协调处理及报告、相关文件和记录的归档管理等。

2.疫苗保管人员：负责疫苗的接收、入库、储存、出库等环节的具体操作，确保疫苗在这些环节中的温度符合要求，并准确、及时填写相关记录。

3.接种点工作人员：负责接种前疫苗的临时储存、规范取用，并对接种点的小型冷藏设备进行日常温度监测和记录，发现温度异常及时上报。

三、设施设备管理

（一）冷库管理

1.设置要求：冷库应根据疫苗储存需求合理规划，具备良好的隔热保温性能，安装防爆灯和防漏设施。库内温度应能稳定控制在规定范围内（如冷藏库2℃-8℃，冷冻库-20℃以下，具体按疫苗说明书执行）。

2.设备配置：配备合格的制冷设备、备用制冷设备或双回路供电系统，安装符合要求的温度监测系统（包括温度传感器、数据记录仪、声光报警装置）。

3.日常维护：定期对冷库的密封性能、制冷机组、风机、蒸发器等进行检查和维护，确保设备运行正常。定期清理库内杂物，保持清洁卫生，严禁存放非疫苗类物品。

（二）冷藏箱（柜）与冷冻箱（柜）管理

1.选型与放置：应选用经认证的、符合疫苗储存温度要求的医用冷藏箱（柜）和冷冻箱（柜）。放置位置应远离热源、避免阳光直射、通风良好，箱体与墙壁、地面之间保留一定间距。

2.使用与维护：定期校准温度控制装置，每日监测并记录箱内温度。箱内疫苗应按品种、批号分类码放，留有冷气循环通道。避免频繁开启箱门，减少温度波动。定期清洁内胆，除霜（对于有霜型冰箱）。

（三）冷藏运输设备管理

1.冷藏箱/保温箱：用于疫苗运输的冷藏箱和保温箱应符合相关标准，具备足够的蓄冷能力和温度维持能力。使用前应进行预冷（或预热，根据疫苗需求），并正确配置冰排或冰盒。

2.温度监测：运输过程中应配备便携式温度记录仪或温度计，实时监测箱内温度。

（四）温度监测设备管理

1.设备要求：温度监测设备应经过计量检定或校准，确保准确可靠。温度计精度要求：测量范围在0℃~40℃之间时，允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃~0℃之间时，允许误差为±1.0℃。

2.校准与维护：定期对温度监测设备进行校准，校准记录应妥善保存。发现设备异常或超出校准有效期，应立即停用并更换。

四、疫苗接收与入库

（一）疫苗接收

1.核对信息：接收疫苗时，应仔细核对疫苗生产企业、品种、规格、批号、有效期、数量、储存要求等信息，确保与送货单一致。

2.查验温度记录：索取并查验疫苗运输过程的温度监测记录，确认运输过程符合冷链要求。对不符合温度要求的疫苗，应拒绝接收，并立即向疫苗管理部门报告。

3.外观检查：检查疫苗包装是否完好无损，有无破损、渗漏、变形等情况，疫苗是否在有效期内。

（二）疫苗入库

1.分类存放：疫苗入库后，应按照品种、批号、有效期分类存放于相应温度条件的冷库或冰箱内，并做好明显标识。

2.先进先出：严格执行“先进先出”、“近效期先出”的原则，合理安排疫苗存放位置。

3.记录登记：及时将入库疫苗信息录入疫苗管理系统，并做好入库记录，包括疫苗名称、批号、规格、数量、生产企业、有效期、入库日期、温度等。

五、疫苗储存管理

（一）储存温度控制

1.分区存放：不同储存温度要求的疫苗应分区、分柜存放，不得混放。冷藏疫苗储存温度为2℃~8℃，冷冻疫苗储存温度为-20℃以下（具体按疫苗说明书执行）。

2.温度监测：冷库应实行24小时连续温度监测，冷藏箱（柜）、冷冻箱（柜）应每日至少进行2次温度监测（上午和下午各一次，间隔不少于6小时），并做好记录。

3.避免温度波动：尽量减少冷库和冰箱门的开启次数和时间，开门取放疫苗时应快速操作。

（二）储存规范

1.码放要求：疫苗应放置在货架上，避免直接接触冷库底板或冰箱内胆，与箱壁保持适当