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新版药品管理法法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新版《药品管理法》，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.疗效

B.质量

C.安全

D.可及性

2.新版《药品管理法》规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人应当建立并实施（），确保药品可追溯。

A.质量保证体系

B.追溯体系

C.不良反应监测体系

D.药物警戒体系

3.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订（），明确药品质量责任。

A.委托协议

B.质量协议

C.委托协议和质量协议

D.合作协议

4.新版《药品管理法》规定，禁止未取得（）生产、销售药品。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.药品批准证明文件

D.以上都是

5.对不符合条件而批准进行药物临床试验、核发药品注册证书的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）处分。

A.警告

B.记过

C.降级、撤职、开除

D.罚款

6.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.五倍以上十倍以下

7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.新版《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和（）。

A.注意事项

B.禁忌

C.不良反应

D.储存条件

9.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

A.暂停生产、销售、使用

B.销毁

C.查封、扣押

D.责令召回

10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。

A.五万元以上二十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.二万元以上十万元以下

D.五十万元以上一百万元以下

11.新版《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，对（）、儿童用药品优先审评审批。

A.罕见病用药

B.抗癌药

C.中药

D.生物制品

12.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、误导性内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品注册证书

D.药品质量标准

13.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

14.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。

A.药品生产质量控制

B.药品上市后研究

C.药品不良反应监测

D.药物警戒

15.违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予（）。

A.警告

B.罚款

C.治安管理处罚

D.拘留

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版《药品管理法》规定的“药品”包括（）。

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.医疗器械

2.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.建立并实施药品追溯制度

D.建立年度报告制度

3.禁止生产、销售、使用假药的情形包括（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变