零售药店经营特殊疾病药品服务规范.docxVIP

ICS03.080.01CCSA16

团体标准

T/CAPC001—2025代替T/CAPC001-2020

零售药店经营特殊疾病药品服务规范

PharmaceuticalServiceSpecificationforSpecialDiseasesinRetailPharmacies

2025-10-23发布2025-10-23实施

中国医药商业协会发布

I

T/CAPC001—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 2

5经营服务环境 2

6人员与培训 2

7信息化管理 2

8冷链管理 2

9药学服务管理 3

10药物警戒管理 3

11制度建设 3

12服务质控与评价改进 3

13分级管理 3

附录A（规范性）特药药房经营与服务能力分级标准 4

参考文献 11

T/CAPC001—2025

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件代替T/CAPC001-2020《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》，与T/CAPC001-2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——新增3个技术要素和1个规范性附录：

a）术语和定义“用药错误（ME）”（见2025版3.7）；

b）“服务质控与评价改进”（见2025版12）；

c）“分级管理”（见2025版13）；

d）附录A特药药房经营与服务能力分级标准：

A.1A级特药药房经营与服务能力分级标准；

A.2AA级特药药房经营与服务能力分级标准；

A.3AAA级特药药房经营与服务能力分级标准。

——更改了6个术语和定义内容：

a）特殊疾病药品（见2025版3.1）；

b）特药药房（见2025版3.2）；

c）药学技术人员（见2025版3.3）；

d）药物治疗管理（MTM）（见2025版3.4）；

e）药历（见2025版3.5）；

f）药物警戒（PV）（见2025版3.6）。

——更改了3个章标题：

a）“总则”更改为“总体要求”；

b）“信息系统管理”更改为“信息化管理”；

c）“冷链药品管理”更改为“冷链管理”。

——修改了以下技术要素内容：

a）“范围”：根据新更改的章标题进行了内容修改，简化了适用零售药店的描述；

b）“规范性引用文件”：更改为“本文件无规范性引用文件”，删除了2020版2的内容并移入2025版参考文献中；

c）“总体要求”：修改了具体条款内容，新增了守法、诚信经营以及分级管理内容（见2025版4.1、4.2、4.3）；

d）“经营服务环境”：修改了具体条款内容，将2020版9.2内容修改后移入（见2025版5.1、5.2、5.3、5.4）；

e）“人员与培训”：修改了具体条款内容，删除了2020版5.2、5.3关于培训考核上岗内容（见2025版6.1、6.2、6.3、6.4）；

f）“信息化管理”：修改了处方管理功能要素内容，简化了2020版药学服务信息管理功能相关内容，增加了对患者信息、药学服务工作数据进行统计分析及药品追溯码采集上传的内容，以及数据安全、共享和系统互通、外接等内容；删除了2020版7.4内容（见2025版7.1、7.2、7.3、7.4）；

g）“冷链管理”：修改了具体条款内容，删除了2020版8.4内容（见2025版8.1、8.2、8.3、8.4）；

h）“药学服务管理”：修改了具体条款内容，增加了处方审核记录、医疗机构协作、医保/商保咨询、慈善援助服务等内容。（见2025版9.1、9.2、9.3、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8）；

i）“药物警戒管理”：修改了具体条款内容，增加了药物警戒信息收集、归纳与分享内容，删除了2020版10.2及2020版10.3“召回”相关内容（见2025版10.1、10.2、10.3）；

j）“制度建设”：简化了具体条款内容（见2025版11）。

本文件由中国医药商业协会提出并归口。

本文件起草单位：中国医药商业协会、国药控股股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、益丰大