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新员工入职医疗器械知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的核心特征？

A.用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护或缓解

B.主要通过物理等方式发挥作用

C.需经口服或注射进入体内产生药效

D.其效用主要依赖器械本身特性而非药理学作用

答案：C

2.按照风险程度，医疗器械分为三类，其中第三类是指：

A.通过常规管理足以保证安全有效的器械

B.需要严格控制管理以保证安全有效的器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的器械

D.风险程度最低，无需特殊管理的器械

答案：C

3.首次进口的非特殊用途医疗器械应向哪个部门申请注册？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级药品监督管理分局

答案：A

4.医疗器械不良事件是指：

A.合格医疗器械在正常使用情况下导致的有害事件

B.所有医疗器械使用过程中发生的不良后果

C.因操作不当导致的器械故障

D.未经注册的器械引发的伤害事件

答案：A

5.无菌医疗器械的包装验证应至少包括：

A.外观检查、物理性能测试、微生物屏障测试

B.化学残留检测、生物相容性测试

C.运输振动测试、高温高压测试

D.标签清晰度测试、包装材料成本核算

答案：A

6.医疗器械的有效期通常由以下哪项决定？

A.企业自行标注，无需验证

B.基于加速老化试验和实时老化试验数据

C.行业平均标准

D.原材料供应商提供的质保期

答案：B

7.冷链管理的医疗器械在运输过程中，温度应持续控制在：

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：A（注：特殊品类可能有差异，通用要求为2-8℃）

8.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业联系方式

C.疗效最佳保证承诺

D.禁忌症、注意事项

答案：C

9.医疗器械风险管理的核心依据是：

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）

C.《医疗器械分类规则》

D.《医疗器械说明书和标签管理规定》

答案：B

10.下列哪项不属于《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的关键要求？

A.生产环境控制

B.原材料采购渠道价格优势

C.生产过程记录可追溯

D.成品检验标准

答案：B

11.一类医疗器械的管理方式是：

A.需要申请产品注册

B.实行产品备案管理

C.由使用单位自行管理

D.无需任何行政许可

答案：B

12.医疗器械产品技术要求是：

A.企业内部制定的高于国家标准的企业标准

B.注册/备案的核心技术文件，需涵盖产品性能指标

C.仅用于指导生产的操作手册

D.行业协会发布的推荐性标准

答案：B

13.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.使用单位（如医院）

答案：C

14.无菌医疗器械的灭菌确认应包括：

A.灭菌工艺验证、无菌检测、包装完整性测试

B.外观检查、尺寸测量、功能测试

C.化学残留分析、生物负载测试

D.运输模拟测试、加速老化测试

答案：A

15.医疗器械标签上必须标注的内容是：

A.广告宣传语

B.最佳使用期限

C.销售人员联系方式

D.库存批次号

答案：B（注：需标注产品名称、型号、规格、生产企业、生产日期、使用期限或失效日期等）

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械的基本特征包括：

A.用于人体的特定目的

B.不通过药理学方式发挥主要作用

C.需与药物联合使用才能生效

D.其效用主要依赖物理特性

答案：ABD

2.医疗器械分类的主要依据包括：

A.结构特征（如有源/无源）

B.使用形式（如接触人体表面/侵入体内）

C.使用状态（如单次使用/重复使用）

D.企业规模大小

答案：ABC

3.申请第二类医疗器械注册时，需提交的资料包括：

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.临床评价资料

D.生产企业财务报表

答案：