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公司基因工程药品生产工标准化操作规程

文件名称：公司基因工程药品生产工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司基因工程药品生产过程中，涉及药品生产操作的所有人员。包括但不限于生产操作员、质量检验员、设备维护人员等。本规程旨在确保基因工程药品生产过程的安全、合规，防止污染和交叉污染，保障产品质量。操作人员应严格遵守本规程，确保生产过程符合国家相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.操作人员进入生产区域前，必须穿戴公司提供的防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护用品。

b.防护服应确保无破损，穿着时不得暴露皮肤，避免直接接触药品或设备。

c.手套应选择适合的材质，如乳胶、丁腈等，确保在操作过程中具有良好的防护效果，使用后应立即更换。

d.口罩应紧贴面部，确保呼吸道安全，操作过程中如需交谈，应使用耳塞或隔音设备。

e.护目镜应佩戴牢固，防止化学物质溅入眼睛。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、变形等现象。

b.检查设备连接电缆、管道是否牢固，无松动、漏气、漏液等情况。

c.检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

d.检查设备运行参数是否与生产要求相符，如温度、压力、流量等。

e.进行设备空载运行试验，观察设备运行是否平稳，无异常噪音。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无尘、无污染，避免对药品质量产生影响。

b.检查生产区域照明是否充足，确保操作人员视线清晰。

c.检查生产区域通风设施是否正常，确保空气流通，排除有害气体。

d.检查生产区域温湿度控制设备是否运行正常，确保符合生产要求。

e.准备好生产所需的原材料、辅料、试剂等，并放置于指定位置。

f.检查生产区域消防设施是否完好，确保消防通道畅通。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.根据生产任务单，核对生产批号、规格、数量等信息。

b.按照设备操作手册，依次启动设备，检查设备是否正常运转。

c.根据工艺要求，将原材料、辅料、试剂等加入设备，调整设备参数。

d.开启设备运行程序，监控设备运行状态，确保各项参数稳定。

e.在操作过程中，定期检查设备运行情况，发现问题及时处理。

f.生产完成后，关闭设备，进行设备清洁和维护。

g.对生产过程中的关键数据、产品样品进行记录和留存。

2.特殊工序的操作规范：

a.对关键工艺参数进行精确控制，如温度、pH值、搅拌速度等。

b.特殊工序操作过程中，严格控制操作时间，防止操作失误。

c.对于需要特殊处理的工序，如无菌操作，严格执行无菌操作规程。

d.特殊工序完成后，进行验证试验，确保产品质量符合要求。

3.异常工况的处理方法：

a.发现异常工况时，立即停止设备运行，确保人员安全。

b.根据异常工况的类型，采取相应的应急措施，如关闭电源、隔离设备等。

c.分析异常原因，针对原因制定整改措施，防止类似事件再次发生。

d.对异常工况的处理过程进行详细记录，以便后续分析和改进。

e.对于重大异常工况，及时上报上级领导，确保问题得到妥善解决。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应稳定在工艺要求范围内，避免过热或过冷。

b.压力：设备内部压力应保持恒定，压力波动不应超过工艺规定的范围。

c.流量：物料流动速度应均匀，流量应与工艺要求相符，避免过快或过慢。

d.搅拌速度：搅拌速度应稳定，不得出现异常波动，确保混合均匀。

e.pH值：对于需要控制pH值的工艺，应确保pH值在规定范围内。

f.电流电压：设备运行时的电流电压应稳定，无异常波动。

2.典型故障现象：

a.设备异常噪音：设备运行时出现异常噪音，可能是轴承、齿轮等部件磨损或松动。

b.设备温度异常升高：设备运行温度超过正常范围，可能是冷却系统故障或物料反应过激。

c.设备压力波动：设备内部压力波动过大，可能是密封件损坏或管道连接不牢固。

d.设备流量不稳定：物料流动速度不稳定，可能是泵或阀门故障。

e.设备电流电压异常：设备运行时电流电压异常，可能是电源问题或设备内部电路故障。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应熟悉设备各参数的正常范围，能够及时发现异常。

b.定期检查设备运行状态，包括温度、压力、流量等参数。

c.使用仪表和监控设备，实时监测设备运行数据，确保数据准确可靠。

d.对于异常数据，应立即分析原因，并采取相应措施进行处理。

e.记录设备运