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医疗器械安全管理规范.pptx

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    医疗器械安全管理规范

    汇报人：XXX（职务/职称）

    日期：2025年XX月XX日

    医疗器械安全管理概述

    医疗器械法律法规与标准体系

    医疗器械风险管理与评估

    医疗器械生产质量管理规范（GMP）

    医疗器械注册与备案管理

    医疗器械采购与供应链管理

    医疗器械使用环节安全管理

    目录

    医疗器械不良事件监测与报告

    医疗器械召回与追溯管理

    医疗器械消毒灭菌管理

    医疗器械软件与数据安全

    医疗器械报废与环保处理

    监督检查与法律责任

    行业发展趋势与技术创新

    目录

    医疗器械安全管理概述

    01

    医疗器械定义与分类

    特殊类别管理

    部分医疗器械需特殊监管，如定制式器械、临床试验用器械或组合产品（药械结合），需额外审批

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