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2025年度药品不良反应培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指合格药品在（）下出现的与用药目的无关的有害反应。

A.超剂量使用

B.正常用法用量

C.患者自主调整剂量

D.联合用药

答案：B

2.以下哪种情形不属于新的药品不良反应？

A.说明书中未载明的严重皮肤瘙痒

B.说明书已标注的恶心呕吐但程度加重

C.说明书中未提及的肝酶升高

D.说明书中仅提到“可能引起头痛”，但患者出现说明书未记载的偏头痛

答案：B

3.医疗机构发现或者获知严重药品不良反应应当在（）内向所在地省级药品不良反应监测机构报告。

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.15个工作日

答案：B

4.某患者因肺炎使用头孢曲松钠，用药第3天出现全身皮疹，停药后皮疹消退，再次用药后皮疹复发。该反应的因果关系评价最可能为（）。

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.无法评价

答案：A

5.以下哪类药品不属于ADR重点监测范围？

A.新上市5年内的药品

B.通过一致性评价的仿制药

C.国家药品监督管理局要求重点监测的药品

D.首次进口5年内的药品

答案：B

6.药品群体不良事件是指（）。

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件

B.同一患者使用两种以上药品后出现的不良反应

C.医疗机构内3例以上同类不良反应

D.药品说明书未载明的不良反应集中发生

答案：A

7.因果关系评价中“无法评价”的主要原因是（）。

A.缺乏患者用药史

B.不良反应症状轻微

C.患者同时使用多种药物

D.报告内容不完整，无法补充

答案：D

8.某医院发现1例使用某中药注射剂后出现急性喉头水肿的病例，该反应属于（）。

A.A型不良反应（剂量相关型）

B.B型不良反应（剂量无关型）

C.C型不良反应（迟发型）

D.D型不良反应（撤药反应）

答案：B

9.药品不良反应报告的主体不包括（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.患者家属

D.医疗机构

答案：C

10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对收集到的不良反应报告进行分析、评价，并于每年（）前向所在地省级药品不良反应监测机构提交上一年度定期安全性更新报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

11.以下关于ADR监测意义的描述，错误的是（）。

A.保障公众用药安全

B.为药品再评价提供依据

C.帮助企业降低生产成本

D.促进合理用药

答案：C

12.某患者因高血压长期服用卡托普利，近期出现持续性干咳，停药后症状缓解，再次用药后干咳复发。该反应的因果关系评价为（）。

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.怀疑

答案：A

13.新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后新发现的所有不良反应

C.患者首次使用某药品时出现的不良反应

D.严重程度超过既往报告的不良反应

答案：A

14.医疗机构应当对本单位内发生的药品不良反应进行记录、分析和评价，并（）向所在地县级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

A.每季度

B.每月

C.每半年

D.每年

答案：A

15.以下哪种情况属于严重药品不良反应？

A.用药后出现轻度恶心，未影响正常生活

B.用药后导致住院时间延长2天

C.用药后出现过敏性休克

D.用药后出现皮肤轻度瘙痒

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的构成要件包括（）。

A.药品必须合格

B.用药符合规范（正常用法用量）

C.反应与用药目的无关

D.反应对患者造成损害

答案：ABCD

2.因果关系评价的主要依据包括（）。

A.时间相关性（用药与反应的先后顺序）

B.文献支持（是否已有该反应的报道）

C.撤药反应（停药后反应是否减轻或消失）

D.再次用药反应（是否重现）

答案：ABCD

3.医疗机构在ADR监测中的职责包括（）。

A.建立ADR监测工作制度

B.