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中药糖浆剂工安全操作规程

文件名称：中药糖浆剂工安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药糖浆剂生产过程中所有操作人员的安全操作。要求操作人员严格遵守国家有关药品生产管理的法律法规，确保生产过程安全、稳定、高效。规程包括但不限于原料处理、配制、过滤、灌装、封口、灭菌、检验等环节，旨在保障人员健康、产品质量及生产环境安全。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴符合规定的防护服、口罩、手套、帽子和防护眼镜。必要时，根据操作性质，佩戴防尘面具或耳塞。

2.设备检查：操作前应检查所有设备是否处于良好状态，包括但不限于糖浆配制罐、过滤设备、灌装机、封口机、灭菌设备等。确认设备无损坏、泄漏，运行正常。

3.工作环境检查：检查生产区域是否清洁、通风良好，温度和湿度是否符合要求。确保地面无积水、无油污，避免滑倒和污染。

4.原料检查：检查原料是否合格，包装是否完好，有效期是否在有效期内。对于过期或变质的原料，应立即隔离并报告。

5.药品标签核对：核对药品标签信息，确保与生产记录一致，包括药品名称、规格、批号、生产日期等。

6.清洁与消毒：操作前应对操作台、工具、设备进行清洁和消毒，确保无污染。

7.操作规程学习：操作人员应熟悉本规程及相关的操作流程，确保能够正确执行。

8.安全培训：新员工或转岗员工在操作前应接受必要的安全培训，包括安全操作、紧急处理措施等。

9.通讯设备：确保通讯设备畅通，以便在紧急情况下及时联系相关人员。

10.紧急处理设备：检查紧急处理设备（如消防器材、急救箱等）是否处于良好状态，确保在紧急情况下能够立即使用。

11.环境监测：对生产区域进行空气质量、温度、湿度等监测，确保符合生产要求。

12.确认操作权限：操作人员应确认自身具备操作相应设备的能力和权限。

13.环保措施：确保生产过程中产生的废弃物按照环保要求进行处理。

14.食品安全：操作过程中应避免交叉污染，确保生产出的产品符合食品安全标准。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查，确保所有设备正常运行。

b.进行原料检查，确认原料合格且无污染。

c.清洁和消毒操作区域及设备。

d.根据生产计划，按照批号和配方进行原料称量。

e.将称量好的原料加入糖浆配制罐中，按照规程进行配制。

f.配制完成后，进行过滤处理，确保糖浆的澄清度。

g.将过滤后的糖浆导入灌装机，进行定量灌装。

h.灌装完成后，进行封口处理，确保封口严密。

i.封口后的糖浆进行灭菌处理，以杀灭可能存在的微生物。

j.灭菌完成后，进行冷却处理，确保糖浆温度适宜。

k.冷却后的糖浆进行检验，确保产品质量符合标准。

l.检验合格的产品进行包装，不合格产品进行隔离处理。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规程进行操作，不得擅自更改操作步骤。

b.在操作过程中，应保持专注，注意观察设备运行状态。

c.操作过程中应避免交叉污染，使用专用的工具和容器。

d.操作人员应定期进行设备维护和保养，确保设备正常运行。

3.异常处置：

a.发现设备故障或原料问题时，应立即停止操作，报告上级。

b.对于设备故障，应按照设备操作手册进行初步处理，如无法自行解决，应联系维修人员。

c.对于原料问题，应立即停止使用该批原料，并报告质量管理部门。

d.在操作过程中，如发现产品质量异常，应立即停止生产，并报告质量管理部门。

e.在紧急情况下，如发生火灾、泄漏等，应立即启动应急预案，采取相应措施，确保人员安全。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括原料使用量、设备运行参数、检验结果等。

b.对于异常情况，应详细记录异常现象、处理措施及结果，并及时报告相关部门。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度和压力在规定范围内，无过热或过压现象。

c.仪表显示准确，无异常报警信号。

d.真空度、流速、搅拌速度等参数符合工艺要求。

e.设备润滑良好，无漏油、漏液现象。

f.灌装机、封口机等关键设备的工作效率符合生产计划。

2.异常现象识别：

a.设备出现异常振动、噪音或异味。

b.设备温度、压力超出正常范围，出现过热或过压现象。

c.仪表显示异常，出现报警信号或读数不稳定。

d.真空度、流速、搅拌速度等参数偏离工艺要求。

e.润滑系统出现故障，如漏油、漏液等。

f.灌装机、封口机等设备出现卡住、漏液、封口不良等问题。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备外观，观察