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药品零售企业质量管理制度文件

第一章总则

第一条目的与依据

为规范药品零售企业质量管理行为，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其相关附录、司法解释等法律法规及政策要求，结合当前药品零售行业发展实际与监管新形势，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本企业所属各药品零售门店（以下简称“门店”）的药品购进、储存、陈列、销售、售后服务及相关管理活动。企业各部门及全体从业人员均须严格遵守。

第三条质量管理目标

建立健全覆盖药品经营全过程的质量管理体系，实现药品质量可追溯，杜绝假劣药品流入市场，提升药学服务水平，保障人民群众用药安全与合法权益。

第四条基本原则

药品质量管理遵循“安全第一、预防为主、全程管控、持续改进”的原则，坚持全员参与、权责明确、流程规范、记录完整。

第二章人员管理

第五条质量管理机构与人员

企业应设立专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，全面负责企业质量管理工作的组织、实施与监督。各门店应配备符合法定要求的执业药师（或依法经资格认定的药学技术人员，下同）负责处方审核、指导合理用药等药学服务工作。质量管理岗位人员应具有专业背景和相应的质量管理经验，且不得在其他企业兼职。

第六条从业人员资质与培训

从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合国家规定的资格要求，岗前须接受药品法律法规、专业知识及本企业质量管理体系文件的培训，经考核合格后方可上岗。企业应建立年度培训计划，定期组织在岗人员进行继续教育和技能提升培训，重点关注新版法规、风险防控、应急处理及专业服务能力的培养，并建立完整的培训档案。

第七条健康管理

直接接触药品的人员（包括营业员、养护员、验收员等）应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有国家规定不宜从事药品经营疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。企业应建立从业人员健康档案。

第八条岗位职责

明确各岗位人员的质量职责，包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、门店负责人、执业药师、营业员、验收员、养护员等，确保质量管理责任落实到每个环节、每个岗位、每个人。

第三章药品采购与验收管理

第九条供应商管理

建立健全供应商遴选、审核、评估与动态管理机制。采购药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。对供应商的资质证明文件（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书等）进行严格审核，并对其质量信誉进行评估。签订明确质量责任的购货合同。

第十条药品采购

制定科学的药品采购计划，以满足市场需求并防止积压。采购药品时，应向供应商索取合法票据，并做到票、账、货、款一致。对首营企业、首营品种应严格执行首营审核制度，收集并审核相关资料，经质量管理部门批准后方可采购。

第十一条药品验收

药品到货后，验收人员应依据采购记录、随货同行单（票）及药品实物，按照验收标准和程序对药品的外观性状、包装、标签、说明书、有效期、批准文号、生产批号等进行逐批验收。冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查运输方式、运输过程的温度记录等是否符合规定。验收合格的药品方可入库或上架；不合格药品应拒收，并按规定进行处理。验收过程应有完整记录。

第四章药品储存与养护管理

第十二条储存条件

药品储存场所应符合药品说明书规定的储存要求，具备相应的温湿度调控设施设备（如空调、除湿机、冷藏柜等），并进行有效监控。常温、阴凉、冷藏区域应严格划分，并有明显标识。定期对温湿度调控设备进行维护保养和验证，确保其正常运行。

第十三条药品陈列

药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识。处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书。中药饮片应设专柜，斗谱排列应规范，并有产地等标识。危险品不应陈列，如需陈列，只能陈列代用品或空包装。

第十四条养护管理

建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查与养护。重点关注近效期药品、易变质药品、特殊管理药品以及储存条件有特殊要求的药品。对检查中发现的质量异常药品，应立即采取隔离、暂停销售等措施，并及时报告质量管理部门处理。养护过程应有记录。

第十五条效期管理

对药品有效期进行动态管理，采用先进先出、近效期先出的原则。建立近效期药品预警机制，对有效期不足一定时限的药品，应及时采取促销、退换货等处理措施，防止过期药品销售。

第五章药品销售与服务管理

第十六条处方药销售管理

销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，经执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员审核后方可调配和销售。处方应经审核无误，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重