ICH地区药典内容评估与建议及注射剂可提取体积方法通用原则.pdfVIP

EvaluationandRecommendationsof

PharmacopoeiaContentUsedinICHRegions

Generalprincipofextractable

volumemethodforinjections

Q4BAppendix2(R1)

Thecurrentfourthversion,releasedonSeptember

27,2010

Q4BAppendix2(R1)

文件

编码日期

Q4BAppendixItwillbeapprovedbytheexpertcommitteetoenterthesecondstageandpubliclysolicitopinions.

2November1,2007

Q4BAppendix2wasapprovedbytheExpertCommitteetoenterthefourthstageandJune5,2008

recommendedtotheICHTripartiteCommittee

构采纳。

Currentfourth

edition

Q4BAppendixAfterSteeringCommitteeapproval,mergedintoHealthCanadaInterchangeSeptember27,2010

2StatementPhase2

（R1）Paragraph4.日

目录

1.Introduction.2

2.Q4Bresults.2

2.1Analysisprocedures.2

2.2Acceptancecriteria.2

3.Appendiximplementationtime.2

4.Implementationconsiderations.2

5.LiteraturecitedinthisQ4Bassessment.3

1.介绍

本附录属于Q4B注射剂可提取容量法通则,由药典讨论组（PDG）递交草案。

2.Q4B结果

2.1分析程序

ICH指导基于Q4B专家工作组的评估，推荐药典文本，即欧洲药典通则

2.9.17.“注射剂可提取容量法”、药典通则6.05“注射剂可提取容量法”及药典1

注射剂通则“可提取容量法”等互换作为ICH地区知道文本。

2.2可接受

与药典一致。

3.附录实施时间

本附件在区域内实施（规进度ICH第5阶段），即可用于该区域。实施时间因区

域不同。