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车间清场及GMP卫生标准考试题加答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于车间清场的核心目标？

A.防止不同批次产品混淆

B.降低交叉污染风险

C.提高设备运行效率

D.确保生产环境符合卫生标准

答案：C

2.根据GMP要求，清场记录应至少保存至对应产品有效期后（）？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

3.生产结束后，设备表面残留的可见物料应控制在（）以内？

A.0.1mg/cm2

B.0.5mg/cm2

C.1.0mg/cm2

D.2.0mg/cm2

答案：B

4.清洁工具（如拖把、抹布）使用后应（）？

A.直接悬挂于生产区角落

B.用清水简单冲洗后存放

C.按清洁等级分类清洗、消毒并干燥存放

D.与未使用的清洁工具混合存放

答案：C

5.对于非最终灭菌产品的暴露操作区域，GMP要求的洁净级别为（）？

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

6.清场过程中发现设备内壁有顽固污渍，应优先使用（）处理？

A.硬毛刷强行刮擦

B.与产品兼容的专用清洁剂

C.高浓度次氯酸钠溶液

D.直接用饮用水冲洗

答案：B

7.车间温湿度控制范围应根据（）确定？

A.员工舒适度

B.产品工艺要求及稳定性

C.设备散热需求

D.季节变化

答案：B

8.以下哪种情况不需要进行额外清场？

A.更换生产批次

B.更换产品品种

C.设备维修后重新启动

D.按日常计划完成当日生产

答案：D

9.清洁验证的关键指标不包括（）？

A.微生物限度

B.残留化学物质浓度

C.设备外观洁净度

D.清洁工具损耗率

答案：D

10.车间虫害控制中，粘鼠板应放置于（）？

A.原料存放区地面

B.设备顶部隐蔽处

C.墙角与墙面平行位置

D.人流主通道中央

答案：C

11.清场时，对废弃物的处理要求是（）？

A.分类收集后暂存于生产区

B.装入普通塑料袋后直接丢弃

C.按类别装入带标识的专用容器，及时转运至指定区域

D.与下一批次生产废料混合处理

答案：C

12.GMP规定，生产区与仓储区的清洁频率分别为（）？

A.每班一次/每日一次

B.每日一次/每周一次

C.每批生产后/每周两次

D.每批生产后/每日一次

答案：D

13.设备清洁时，“淋洗水”的取样点应选择（）？

A.设备排水口

B.最难清洁的部位

C.设备表面任意位置

D.操作人员方便取样处

答案：B

14.以下哪种清洁剂使用前不需要进行残留验证？

A.新引入的酸类清洁剂

B.已使用3年的中性洗涤剂

C.首次用于无菌区的酶清洁剂

D.与产品直接接触的酒精消毒剂

答案：B（注：常规使用且验证过的清洁剂可不再重复验证）

15.清场完成后，需由（）确认并签字？

A.生产操作人员

B.车间主管

C.质量管理人员

D.设备维护人员

答案：C

二、填空题（每空1分，共20分）

1.车间清场的“五清”原则是指：清设备、清物料、清文件、清（）、清（）。

答案：场地；容器

2.GMP规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）Pa，不同级别洁净区之间的压差应不小于（）Pa。

答案：10；10

3.设备清洁后，需标注（）和（），有效期一般不超过（）天。

答案：清洁状态；有效期；3

4.微生物限度检测中，D级洁净区沉降菌标准为（）CFU/4小时·Φ90mm，表面微生物接触碟（Φ55mm）标准为（）CFU/碟。

答案：≤100；≤25

5.清场记录应包含：清场日期、清场人员、清场前状态、清场操作步骤、（）、（）及（）签字。

答案：清场结果；遗留问题；确认人员

6.清洁工具的材质应选择（）、（）且不易脱落纤维的材料。

答案：耐腐蚀；易清洁

7.生产区地面清洁时，应遵循（）的顺序，避免（）。

答案：由高洁净区向低洁净区；交叉污染

8.对于直接接触药品的设备表面，清洁后的残留量应不超过下一产品最小日剂量的（），且不得超过（）mg/设备表面积。

答案：0.001%；10

三、判断题（每题1分，共10分）

1.清场只需处理可见物料，不可见残留无需