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医院药品质量管理标准流程

药品质量管理是医院医疗质量与患者安全的核心组成部分，其规范化、精细化运作直接关系到临床用药的安全性、有效性与经济性。一套科学严谨的药品质量管理标准流程，是医院药学部门开展各项工作的基石。本文将从药品的遴选采购、入库验收、储存养护、调剂配发直至临床使用监测等关键环节，系统阐述医院药品质量管理的标准作业程序。

一、药品遴选与采购管理

药品遴选是药品质量管理的源头环节，旨在构建一个安全、有效、经济、适宜的医院用药目录。医院应设立专门的药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会），负责全院药品的遴选、引进与淘汰工作。遴选过程需严格遵循国家基本药物制度、医保政策及相关临床诊疗指南，优先选择通过一致性评价、质量可靠、性价比高的药品。新药引进需由临床科室提出申请，经药学部门初审后提交药事会审议，审议通过后方可纳入采购目录。

药品采购则应严格执行集中招标采购和阳光采购政策，从具备合法资质的药品生产企业或经营企业（以下简称供应商）进行采购。药学部门需建立健全供应商资质审核与动态管理制度，对供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书、质量保证协议及相关印章、签名备案等进行严格审核存档，并定期对其履约能力、药品质量信誉进行评估。采购计划的制定应基于临床需求、库存水平及药品效期，确保合理库存，避免积压或缺货。

二、药品入库验收管理

药品入库验收是保障入库药品质量的关键关口，必须坚持“双人核对、逐批验收”的原则。验收人员需具备专业资质，熟悉药品验收标准和方法。

首先，核对药品信息。对照采购订单、随货同行单（票）与实物，核对药品通用名称、商品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、价格等是否一致，确保票、账、货、款相符。

其次，检查药品外观与包装。药品包装应完好无损，无破损、污染、渗漏等情况。标签、说明书应清晰、完整，印有批准文号、生产日期、有效期等法定标识。对于特殊管理药品，其包装上还应印有规定的特殊标识。中药材、中药饮片应检查其真伪、优劣、有无霉变、虫蛀等现象。

再次，查验药品合格证明文件。需索取并查验药品出厂检验报告书或合格证明（如药品检验合格证）。对于生物制品、血液制品等冷链药品，还需重点核查运输过程中的温度记录，确保其在规定的温度条件下运输，不符合要求的坚决拒收。

验收过程中，如发现药品破损、短少、包装不符、标识不清、效期临近（通常设定为距有效期不足一定时限，如6个月，具体时限由医院自行规定）或过期、质量可疑等情况，应立即暂停入库，并及时向质量管理部门和供货单位报告，按照规定程序进行处理，做好记录并妥善保管，不得擅自入库或使用。验收合格的药品，由验收人员在验收记录上签字确认后，方可办理入库手续，录入医院信息系统（HIS），更新库存。

三、药品储存与养护管理

药品储存养护的目标是保证药品在储存期间质量稳定、数量准确。药学部门应根据药品性质及储存要求，设置不同条件的仓储区域，如常温库、阴凉库、冷库等，并配备相应的温湿度调控设备及监测系统。

储存条件控制是核心。需严格按照药品说明书规定的储存条件（温度、湿度、避光、密闭、冷藏、冷冻等）进行分类存放。对有特殊温湿度要求的药品，如胰岛素、疫苗等，必须配备符合要求的冷藏箱、冷库，并对温湿度进行24小时连续监测、记录与报警，确保储存环境符合规定。药品堆码应规范，与地面、墙壁、屋顶保持一定距离，做到“五距”合格（垛距、墙距、柱距、灯距、顶距），分类存放，标识清晰，防止混淆。

药品养护工作应制度化、常态化。养护人员需定期对库存药品进行质量检查，重点关注易变质药品、近效期药品、特殊管理药品以及储存条件有特殊要求的药品。检查内容包括外观性状、包装、有效期、储存条件符合性等。对发现的质量可疑药品或不合格药品，应立即隔离存放，悬挂明显标识，并按程序上报处理。同时，建立药品效期管理制度，采用先进先出（FIFO）、近效期先出（FEFO）的原则发放药品，对近效期药品进行预警管理，及时与临床沟通，避免过期浪费。

四、药品调剂配发管理

药品调剂配发是药品从药房传递到患者手中的关键环节，直接关系到患者用药安全。

处方审核是调剂工作的首要环节。药师应严格按照《处方管理办法》等法规要求，对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核。审核内容包括：处方医师资质、患者信息、药品名称、规格、剂量、用法用量、给药途径、是否有配伍禁忌、是否有重复用药、是否符合医保政策等。对存在用药不适宜或严重不合理用药的处方，应及时与处方医师沟通，请其更正或重新开具，药师不得擅自更改或配发。

药品调配应在洁净、明亮的环境下进行，调配人员需严格遵守操作规程，认真核对处方药品信息，准确称量或计数。对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须严格执行国家有关特殊药品管理的规定，做到“双人双