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2025版医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

1范围

本文件描述了医药工业洁净室(区)空气悬浮粒子浓度的测试方法。

本文件适用于医药工业洁净室(区)的空气悬浮粒子测试。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T粒度分析单颗粒的光学测量方法第部分洁净间光散射尘埃粒子计数器

29024.44

GB/T36066洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

洁净室(区)cleanroomzone()

对尘粒及微生物污染进行环境控制及分级的房间或区域。

注其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的进入、产生和滞留的功能。

3.2

洁净度cleanliness

依据洁净环境内单位体积空气中大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

3.3

悬浮粒子airborneparticle

用于空气洁净度分级的尺寸范围在0.1μm~100μm的固体和液体粒子。

注对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。

3.4

粒径particlesize

给定粒径测定仪测得的,与被测粒子响应量相当的球体直径。

注光散射离散粒子计数仪给出的是光学等效直径。

[来源GB/T25915.1—20213.2.,2]

3.5

粒子浓度particleconcentration

单位体积空气中粒子的个数。

[来源GB/T25915.1—20213.2.,3]

3.6

单向流unidirectionalairflow

通过洁净室或洁净区整个断面,风速稳定且平行的受控气流。

[来源GB/T25915.1—20213.2.,7]

第1页共10页

3.7

非单向流non-unidirectionalairflow

洁净室或洁净区的送风以诱导方式与室内空气混合的气流分布。

[来源GB/T25915.1—20213.2.,8]

3.8

空态as-built

洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行,但无设备、家具、材料和人员在场的状态。

[来源GB/T25915.1—20213.3.,1]

3.9

静态at-rest

洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。

[来源GB/T25915.1—20213.3.,2]

3.10

动态operational

洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。

[来源GB/T25915.1—20213.3.,3]

3.11

分级测试classificationtest

通过测量悬浮粒子浓度来评估洁净室(区)的空气洁净度水平。

3.12

监测monitoring

为验证设施性能,按规定的方法和计划进行的测量。

注1监测通常是连续的、间歇的或定期的,如是定期的,要规定频度。

注监测信息通常用于动态趋势的观察,提供过程支撑。

2

[来源GB/T25915.2—20213.,2]

3.13

行动限actionlevel

干预值

用户设定的参数值,当超过该值时,需要立即干预,查明原因并采取纠正措施。

[来源GB/T25915.2—20213.,3]

3.14

警戒限alertlevel

预警值

用户设定的参数值,偏离正常条件时可给出早期