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(2025年)药物安全性监测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物安全性监测的目的不包括以下哪项？

A.发现药物新的不良反应

B.评估药物的疗效

C.指导合理用药

D.保障用药安全

答案：B。药物安全性监测主要关注药物在使用过程中的安全性问题，而评估药物的疗效是药物有效性研究的范畴，并非药物安全性监测的目的。发现药物新的不良反应、指导合理用药以及保障用药安全都是药物安全性监测的重要目的。

2.以下哪种不良反应不属于药品不良反应的范畴？

A.副作用

B.治疗作用

C.毒性反应

D.变态反应

答案：B。治疗作用是药物达到治疗目的所表现出的作用，不属于不良反应。副作用是药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用；毒性反应是药物剂量过大或用药时间过长引起的机体损害性反应；变态反应是机体受药物刺激所发生的异常免疫反应。

3.药物不良反应报告和监测的主体不包括？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药物不良反应报告和监测的法定主体。患者个人虽然可以向相关部门报告不良反应，但不属于法定的报告和监测主体。

4.新的药品不良反应是指？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后新发现的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

答案：A。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品上市后新发现的不良反应不一定都属于新的药品不良反应，还需看是否在说明书中有记载；严重的不良反应和罕见的不良反应有其各自的定义，与新的药品不良反应概念不同。

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是？

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.医疗事故鉴定的依据

D.药品质量评价的依据

答案：B。药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理、指导合理用药。它不能作为处理医疗纠纷、医疗诉讼和医疗事故鉴定的直接依据，也不是药品质量评价的主要依据。

6.以下哪种监测方法属于主动监测？

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.处方事件监测

D.以上都是

答案：C。处方事件监测是一种主动监测方法，通过对处方的监测，主动收集药物不良反应信息。自愿呈报系统是一种自愿报告的被动监测方式；集中监测系统有主动和被动之分，但单纯说集中监测系统不能明确是主动监测。

7.药物警戒的定义为？

A.研究药物的安全性

B.发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动

C.监测药物的不良反应

D.评估药物的疗效和安全性

答案：B。药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动。研究药物的安全性表述较片面；监测药物的不良反应只是药物警戒的一部分内容；评估药物的疗效和安全性中评估疗效不属于药物警戒的核心定义。

8.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下哪种损害情形之一的反应？

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.以上都是

答案：D。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

9.药品不良反应报告表中，以下哪项信息不需要填写？

A.患者的基本信息

B.药品的名称、剂型、规格等

C.药品的价格

D.不良反应的表现、发生时间等

答案：C。药品不良反应报告表主要填写与患者、药品以及不良反应相关的信息，如患者的基本信息、药品的名称、剂型、规格等以及不良反应的表现、发生时间等。药品的价格与不良反应监测无关，不需要填写。

10.以下关于药品不良反应监测的意义，错误的是？

A.可以避免药品不良反应的发生

B.可以促进新药的研发

C.可以提高医疗质量

D.可以保障公众用药安全

答案：A。药品不良反应监测可以及时发现和处理药品不良反应，降低其危害，但不能完全避免药品不良反应的发生。它可以促进新药的研发，因为能为新药研发提供安全性方面的反馈；可以提高医疗质量，指导合理用药；可以保障公众用药安全。

11.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在多长时间内完成调查报告？

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：A。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

12.以下哪种药品不良反应监测方法的优点是覆盖面广？

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.队列研究

答