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新药品法考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据新药品法，以下哪项不属于药品的定义？

A.中药材

B.中药饮片

C.血液制品

D.化妆品

答案：D

2.新药品法规定，药品生产企业必须建立药品质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系的内容？

A.药品研发

B.生产过程控制

C.药品销售管理

D.药品不良反应监测

答案：C

3.药品注册申请时，需要提交的临床试验报告应当由哪个机构出具？

A.生产企业

B.生产企业所在地的药品监督管理部门

C.具有资质的第三方机构

D.药品生产企业所在地的医疗机构

答案：C

4.新药品法规定，药品广告必须真实、准确，以下哪项不属于药品广告的禁止内容？

A.夸大药品疗效

B.说明书未提及的适应症

C.明确指出药品的禁忌症

D.使用患者的名义或形象

答案：C

5.药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪项不属于药品召回的情形？

A.药品存在安全隐患

B.药品标签、说明书内容有误

C.药品被篡改

D.药品生产环境不符合要求

答案：D

6.药品经营企业应当建立药品追溯体系，以下哪项不属于药品追溯体系的内容？

A.药品入库验收

B.药品出库复核

C.药品销售记录

D.药品运输过程监控

答案：D

7.药品生产企业应当对药品进行稳定性考察，以下哪项不属于稳定性考察的内容？

A.药品的有效期

B.药品的储存条件

C.药品的包装材料

D.药品的销售渠道

答案：D

8.药品监督管理部门在进行药品检查时，以下哪项行为是不合法的？

A.查阅药品生产记录

B.抽取药品样品

C.查看药品生产设备

D.限制药品生产企业的正常生产经营活动

答案：D

9.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？

A.收集药品不良反应信息

B.分析药品不良反应原因

C.采取措施防止药品不良反应发生

D.发布药品不良反应信息

答案：C

10.新药品法规定，药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪项不属于药品召回的程序？

A.确定召回范围

B.通知药品经营企业和医疗机构

C.实施召回

D.召回药品的销售

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据新药品法，以下哪些属于药品的定义？

A.中药材

B.中药饮片

C.血液制品

D.化妆品

答案：A、B、C

2.新药品法规定，药品生产企业必须建立药品质量管理体系，以下哪些属于质量管理体系的内容？

A.药品研发

B.生产过程控制

C.药品销售管理

D.药品不良反应监测

答案：A、B、D

3.药品注册申请时，需要提交的临床试验报告应当由哪些机构出具？

A.生产企业

B.生产企业所在地的药品监督管理部门

C.具有资质的第三方机构

D.药品生产企业所在地的医疗机构

答案：C、D

4.新药品法规定，药品广告必须真实、准确，以下哪些属于药品广告的禁止内容？

A.夸大药品疗效

B.说明书未提及的适应症

C.明确指出药品的禁忌症

D.使用患者的名义或形象

答案：A、B、D

5.药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪些属于药品召回的情形？

A.药品存在安全隐患

B.药品标签、说明书内容有误

C.药品被篡改

D.药品生产环境不符合要求

答案：A、B、C

6.药品经营企业应当建立药品追溯体系，以下哪些属于药品追溯体系的内容？

A.药品入库验收

B.药品出库复核

C.药品销售记录

D.药品运输过程监控

答案：A、B、C

7.药品生产企业应当对药品进行稳定性考察，以下哪些属于稳定性考察的内容？

A.药品的有效期

B.药品的储存条件

C.药品的包装材料

D.药品的销售渠道

答案：A、B、C

8.药品监督管理部门在进行药品检查时，以下哪些行为是合法的？

A.查阅药品生产记录

B.抽取药品样品

C.查看药品生产设备

D.限制药品生产企业的正常生产经营活动

答案：A、B、C

9.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，以下哪些属于药品不良反应监测的内容？

A.收集药品不良反应信息

B.分析药品不良反应原因

C.采取措施防止药品不良反应发生

D.发布药品不良反应信息

答案：A、B、D

10.新药品法规定，药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪些属于药品召回的程序？

A.确定召回范围

B.通知药品经营企业和医疗机构

C.实施召回

D.召回药品的销售

答案：A、B、C

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.根据新药品法，药品的定义包括中药材、中药饮片和血液制品。

答案：正确

2.新药品法规定，药品生产企业必须建立药品质量管理体系，包括药品研发、生产过程控制和药品不