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2025第三人民医院糖尿病新技术临床应用伦理考核及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.医院拟开展“闭环胰岛素泵+实时动态血糖监测”新技术，伦理审查首要关注：

A.设备采购成本

B.患者隐私数据跨境传输风险

C.厂家赠送耗材数量

D.医生操作熟练度

2.受试者签署知情同意书时突发低血糖昏迷，以下处理符合伦理：

A.由家属代签，继续试验

B.立即抢救，待病情稳定后重新获取同意

C.视为自动退出，不纳入统计

D.事后补签即可

3.关于未成年人参与糖尿病干细胞干预试验，正确的是：

A.仅需监护人同意

B.必须同时获得未成年人本人与监护人同意

C.医院伦理委员会可豁免未成年人同意

D.未成年人无民事行为能力，无需同意

4.试验期间发现对照组患者血糖波动增大，研究者应：

A.继续观察，保证数据完整

B.立即揭盲，给予积极治疗

C.记录为不良反应，等待伦理委员会决定

D.让受试者自行决定是否退出

5.数据安全监察委员会（DMC）的伦理职责不包括：

A.动态评估风险-获益比

B.决定是否提前终止试验

C.为厂家提供市场营销建议

D.保护受试者安全

6.采用AI算法预测低血糖事件，必须提前进行的伦理审查要点是：

A.算法训练集是否包含本院数据

B.算法黑箱可解释性及偏差

C.服务器显卡型号

D.软件著作权归属

7.受试者因交通不便无法按期回访，伦理上可接受的做法：

A.让其自行放弃试验

B.提供远程视频随访+家用血糖仪校准

C.仅电话询问症状

D.将缺失数据用均值填补

8.关于试验用CGM（持续葡萄糖监测）传感器的回收，伦理要求：

A.作为医疗废物直接焚烧

B.告知受试者回收目的并征得其同意

C.厂家可随意回收再利用

D.无需记录回收数量

9.伦理委员会对“糖尿病足神经刺激器”植入物试验的审查，必须特别关注：

A.植入物是否带蓝牙功能

B.植入物电池寿命

C.植入物移除或更换的手术风险

D.植入物颜色

10.受试者因宗教信仰拒绝输血，试验中若出现大出血，研究者应：

A.强制输血，挽救生命

B.尊重其意愿，签署额外免责协议

C.立即启动医院伦理快速咨询机制，综合评估

D.让其自行转院

11.伦理委员会批准件有效期届满，试验尚未结束，正确流程：

A.自动延期

B.提交年度持续审查报告

C.重新招募受试者

D.停止入组即可

12.多中心试验中，本院伦理委员会发现兄弟中心存在严重方案违背，应：

A.视而不见

B.通报本院监察室并上报国家系统

C.要求对方赔偿

D.立即揭盲

13.受试者补偿金通过电子红包发放，伦理风险在于：

A.金额太小

B.可能诱导过度参与

C.微信提现手续费高

D.红包封面设计不美观

14.试验期间发现怀孕，伦理上首要措施：

A.立即终止妊娠

B.让受试者选择是否继续妊娠并调整方案

C.继续试验，记录为SAE

D.剔除数据

15.关于AI辅助胰岛素剂量调整软件，伦理要求开发者：

A.开源全部代码

B.提供算法性能种族差异报告

C.赠送终身VIP

D.仅提供英文说明书

16.伦理委员会对“糖尿病视网膜病变基因治疗”的审查，必须确认：

A.基因载体是否整合生殖细胞

B.病毒载体包装量

C.载体荧光标记颜色

D.载体是否带His标签

17.受试者要求带走剩余试验药物，研究者应：

A.直接赠送

B.拒绝并解释药物管理法规

C.让其写借条

D.按零售价收费

18.试验用智能胰岛素笔记录注射时间、剂量并上传云端，伦理需确认：

A.云端服务器地理位置

B.笔身颜色

C.笔芯品牌

D.笔盒材质

19.伦理委员会对“人工胰岛”动物源细胞成分的审查，必须确认：

A.细胞是否经过伦理来源认证

B.细胞冻存液品牌

C.细胞传代次数

D.细胞冻存管颜色

20.受试者因疗效显著想继续用药，试验结束后：

A.直接赠送

B.按扩展性用药方案重新申请