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2025年执业药师-执业药师中药-药事管理与法规（中药）历年参考题典型考点含答案解析

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、以下哪种情况属于药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的行为？

A.处方药凭医师处方销售

B.处方药与非处方药分区陈列

C.未建立药品质量管理制度

D.电子监管码扫描后销毁

【参考答案】C

【解析】GSP要求企业必须建立药品质量管理制度，C选项直接违反该规定。其他选项均符合规范：A是处方药管理要求，B是陈列规范，D是电子监管码使用规定。

2、中药制剂批准文号格式为“国药准字Z+字母+8位数字”，其中“Z”代表什么？

A.中药饮片

B.中药制剂

C.生物制品

D.化学药品

【参考答案】B

【解析】批准文号中“Z”表示中药制剂，“A”为化学药品，“S”为生物制品，“H”为化学药制剂。中药饮片批准文号格式为“国药准字Y+字母+8位数字”。

3、中药广告审查中，以下哪种情况不需要省级药品监督管理部门批准？

A.含有“治疗”功效宣称的中药广告

B.有中药饮片名称的广告

C.含有专利信息的广告

D.含有中药新药广告

【参考答案】B

【解析】《药品广告审查办法》规定：含有中药饮片名称的广告仅需备案，无需批准；而含有“治疗”“适应症”等功效宣称或专利信息的广告需省级部门批准。

4、中药炮制原则中“减毒存性”主要针对哪种成分？

A.有效成分

B.毒性成分

C.发酵成分

D.稳定成分

【参考答案】B

【解析“减毒存性”指通过炮制降低毒性成分（如乌头减毒）同时保留有效成分。A选项“有效成分”是炮制追求的目标，而非“减毒”针对的对象。

5、饮片包装标识中“净含量”应标注在哪种位置？

A.包装盒侧面

B.包装盒封口处

C.包装盒顶部

D.包装袋内衬

【参考答案】A

【解析】根据《中药饮片包装标准》，净含量需在包装盒侧面显著位置标注，其他选项位置不符合规定。

6、执业药师药品零售企业执业期间，发现处方药质量问题应如何处理？

A.自行修改处方

B.立即停止销售并报告

C.联系生产企业召回

D.凭药师证调整剂量

【参考答案】B

【解析】GSP要求药师发现质量问题药品须立即停止销售并报告，不得擅自处理。C选项召回需企业或监管部门启动，D选项调整剂量需医师确认。

7、中药饮片标签中必须标明的内容不包括以下哪项？

A.通用名称

B.剂量规格

C.采收日期

D.生产批号

【参考答案】C

【解析】标签必须标明通用名称、剂量规格、生产批号，采收日期属于企业自主选择标注内容。

8、中药饮片运输中，以下哪种情况属于冷链运输？

A.常温下运输甘草片

B.2-8℃运输当归饮片

C.阴凉处运输黄芪片

D.防潮包装运输菊花

【参考答案】B

【解析】冷链运输指全程温度控制在2-8℃的运输方式，B选项符合要求。其他选项中A为常温运输，C为凉处（不超过20℃），D为防潮包装。

9、中药制剂批准前需进行哪些审查？

A.卫生审查

B.药效学审查

C.质量稳定性审查

D.社会审查

【参考答案】C

【解析】中药制剂上市前审查重点为质量稳定性，包括含量测定、溶出度等。A选项属于化学药品审查范畴，B和D非法定审查项目。

10、根据《药品管理法》，中药饮片的质量要求不包括以下哪项？.外观整洁无霉变B.有效成分含量符合标准C.杂质含量不超过规定比例D.储存温度需低于5℃

A外观整洁无霉变

B.有效成分含量符合标准

C.杂质含量不超过规定比例

D.储存温度需低于5℃

【参考答案】C

【解析】中药饮片质量要求包括外观、有效成分和杂质含量，但储存温度需根据饮片特性调整（如部分需阴凉干燥），并非统一要求低于5℃。

11、中药品种一级保护期限为多少年？A.10年B.15年C.30年D.50年

A.10年

B.15年

C.30年

D.50年

【参考答案】C

【解析】《中药保护条例》规定，中药一级保护品种保护期30年，自受保护之日起计算；二级保护期15年，可延期一次。

12、根据GSP要求，中药饮片储存应特别注意以下哪项？A.避光保存B.与食品隔离存放C.阴凉干燥D.远离儿童

A.避光保存

B.与食品隔离存放

C.阴凉干燥

D.远离儿童

【参考答案】C

【解析】GSP要求中药饮片储存需阴凉干燥（如不超过20℃），且不同类别饮片分开存放，避免交叉污染。

13、中药广告中不得含有以下哪类内容？A.有效成分含量数据B.绝对化用语最有效C.比较其他品牌D.推荐证明

A.有效成分含量数据

B.绝对化用语最有效

C.比较其他品牌

D.医