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2025年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业本科以上学历

D.执业药师资格

答案：B

解析：医疗器械经营企业质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这是保证企业能有效开展质量管理工作，对所经营医疗器械质量把控的专业要求。

2.医疗器械的不良事件是指（）。

A.使用医疗器械导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械发生的故障

C.医疗器械在运输过程中的损坏

D.医疗器械在储存过程中的过期现象

答案：A

解析：医疗器械不良事件强调的是使用医疗器械导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，这是对医疗器械安全性监测的重要内容。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）保存。

A.1，3，长期

B.2，5，长期

C.1，5，长期

D.2，3，长期

答案：B

解析：企业对于医疗器械进货查验记录和销售记录的保存有明确规定，对于有有效期的器械，记录保存至有效期后2年；无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械关乎患者长期安全，其记录需长期保存。

4.企业应当定期对医疗器械的（）等质量管理制度的执行情况进行自查，并做好记录。

A.采购、验收、储存

B.销售、运输、售后服务

C.采购、验收、储存、销售、运输、售后服务

D.采购、验收、销售

答案：C

解析：企业对医疗器械质量管理是全流程的把控，涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节，定期自查这些质量管理制度的执行情况有助于保证医疗器械质量。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：企业购进医疗器械时，既可以从具有资质的生产企业采购，也可以从具有资质的经营企业采购，以保证所购医疗器械的质量来源可靠。

6.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.有效性

B.稳定性

C.质量安全

D.可追溯性

答案：C

解析：企业在各个经营环节采取质量控制措施的核心目的是保障医疗器械在经营过程中的质量安全，确保其符合相关标准和要求，不会对使用者造成危害。

7.以下哪种医疗器械应当在阴凉库储存（）。

A.一般常温储存的医疗器械

B.需冷藏的医疗器械

C.说明书标明需在阴凉条件下储存的医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

解析：说明书标明需在阴凉条件下储存的医疗器械应储存在阴凉库，以保证其质量稳定，不同医疗器械有不同的储存条件要求。

8.医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的（）设备。

A.消毒

B.冷藏

C.温湿度调控

D.清洁

答案：C

解析：温湿度对医疗器械质量有重要影响，库房配备温湿度调控设备能确保医疗器械储存环境符合要求，保证其质量。

9.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）。

A.医疗器械法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D

解析：质量管理人员及相关人员需要全面了解医疗器械法律法规以确保合法经营，掌握质量管理知识以保障产品质量，具备专业技术知识以更好地开展工作，所以培训内容应涵盖以上各方面。

10.医疗器械的标签、说明书应当标明的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或者失效日期

C.销售人员信息

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C

解析：医疗器械标签和说明书需标明产品自身的关键信息如名称、型号、规格、生产日期、使用期限、性能、结构、适用范围等，而销售人员信息并非必须标明的内容。

11.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）。

A.账账相符

B.账物相符

C.账账、账物相符

D.以上都不对

答案：C

解析：定期盘点库存医疗器械，要确保账目记录与实际库存数量和情况相符，即做到账账、账物相符，这有助于准确掌握库存状况，保证医疗器械的管理规范。

12.医疗器械经营企业在进货查验时，应当对医疗器械的（）进行检查。

A.外观、包装、标签

B.说明书

C.