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医疗器械采购验收管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗器械采购验收行为，确保购入医疗器械的质量与安全，保障临床使用需求，降低医疗风险，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于本单位所有通过各种采购渠道购入的，用于诊断、治疗、预防、保健等活动的医疗器械（含体外诊断试剂，下同）的验收管理工作。凡参与医疗器械采购、验收、库管等相关活动的部门及人员，均须遵守本办法。

第三条基本原则

医疗器械采购验收工作应遵循“质量第一、规范操作、权责清晰、全程可追溯”的原则，确保验收过程科学、严谨、高效。

第二章验收前准备

第四条验收人员资质与职责

验收人员应具备相应的专业知识和实践经验，熟悉医疗器械相关法规及产品特性。验收人员需对验收结果的真实性、准确性负责，并严格遵守本单位的保密规定。

第五条验收环境与条件

根据医疗器械的储存要求，验收区域应具备相应的温湿度控制、通风、采光等条件。对有特殊储存要求的医疗器械，验收环境需提前进行确认和调控，确保符合产品说明书规定。

第六条文件核对

到货时，验收人员首先应对照采购合同、随货同行单（票）及医疗器械注册证等相关证明文件，核对医疗器械的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位等信息是否一致。

第三章到货验收实施

第七条外包装检查

1.完整性检查：检查医疗器械外包装是否完好无损，有无破损、潮湿、污染、挤压变形等情况。

2.标识检查：外包装上的标签信息应清晰、牢固，注明产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业名称、储存条件等必要内容。

3.密封检查：对有密封要求的包装，应检查其密封是否完好，有无启封痕迹。

第八条内包装及产品检查

1.数量清点：按照随货同行单（票）及包装标识，仔细清点到货数量，确保与采购要求一致。

2.外观检查：打开内包装（必要时），检查医疗器械本身有无破损、锈蚀、变形、污渍、霉变等缺陷，表面是否光洁，部件是否齐全。

3.标签与说明书检查：产品标签应符合规定，内容清晰、准确；说明书应齐全、规范，与产品型号相对应。

4.特定项目检查：对有特殊要求的医疗器械（如无菌产品、植入性医疗器械），应按其特性进行针对性检查，如无菌包装是否完好、植入物的追溯信息是否完整等。

第九条资料完整性核查

除上述文件外，还应核查医疗器械的出厂检验合格证明、进口医疗器械的通关单及中文说明书等必备资料是否齐全。

第四章验收结果处理

第十条验收合格

经上述各项检查均符合要求的医疗器械，方可判定为验收合格。验收人员应在验收记录上签字确认，并及时办理入库手续。

第十一条验收不合格

凡在验收过程中发现任何一项不符合规定的医疗器械，均判定为验收不合格。具体处理措施包括：

1.隔离存放：立即将不合格品与合格品隔离存放，并做好明显标识，防止误用。

2.记录上报：详细记录不合格品的名称、规格型号、生产批号、不合格项目及数量等信息，并立即向采购部门及质量管理部门报告。

3.处理方式：由采购部门负责与供货单位联系，协商退换货或其他处理事宜，并做好记录。

第十二条验收可疑

对验收过程中发现的疑点或无法当场确认的问题，应暂停验收，将产品单独存放，并及时向相关部门报告，待问题澄清或验证合格后方可继续验收或按不合格品处理。

第五章验收记录与档案管理

第十三条验收记录

验收人员应认真、规范地填写医疗器械验收记录，内容至少包括：产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、到货日期、验收日期、验收数量、验收项目、验收结果、验收人员签名等。记录应做到字迹清晰、信息准确、完整规范。

第十四条档案保存

验收记录及相关的采购合同、随货同行单（票）、注册证复印件、出厂检验报告等资料应妥善保存，保存期限应符合医疗器械监督管理的有关规定，确保可追溯。

第六章不良事件报告

第十五条不良事件监测

在验收过程中如发现可能导致人体伤害的医疗器械不良事件线索，应立即停止验收，并按照医疗器械不良事件监测和报告的相关规定及时上报。

第七章附则

第十六条培训与考核

单位应定期组织验收人员进行医疗器械相关法律法规、专业知识及本办法的培训与考核，确保其具备胜任验收工作的能力。

第十七条责任追究

对于在验收工作中因失职、渎职或违反本办法规定，导致不合格医疗器械流入或造成不良后果的，将视情节轻重对相关责任人进行处理。

第十八条解释权

本办法由本单位质量管理部门负责解释。

第十九条施行日期

本办法自发布之日起施行。原有相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。