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制造业质量管理体系内审操作规范

一、引言

在制造业的复杂环境中，质量管理体系犹如企业稳健运行的基石。而内部审核（以下简称“内审”）则是确保这一基石坚实可靠的关键手段。它通过系统性、独立性的检查与评价，验证质量管理体系是否持续符合策划的安排、标准要求以及企业自身规定，并能够有效实施和保持。本规范旨在为制造业企业提供一套清晰、可操作的内审指引，以期通过规范的内审活动，识别改进机会，提升管理效能，最终实现产品质量的稳定与提升，增强顾客满意。

二、内审的基本原则与要求

内审工作的有效开展，离不开对基本原则的恪守和基本要求的满足。

独立性与客观性是内审的灵魂。审核员应独立于被审核的活动和部门，以事实为依据，不受主观意愿或外部压力的干扰，确保审核发现和结论的公正性。

系统性与全面性要求审核活动应覆盖质量管理体系的所有相关过程、部门和场所，按照预先策划的方案有序进行，避免片面性和随意性。

基于证据的方法是内审的核心。审核发现必须有可追溯的客观证据支持，避免主观臆断。证据可以来自文件记录、现场观察、人员访谈、数据统计等多个方面。

关注过程与有效性。内审不应仅仅停留在文件表面的符合性检查，更应深入到过程的实际运行，评价其是否有效实现了预期的质量目标，并识别过程优化的潜力。

保密性是对审核员的基本职业素养要求。审核过程中接触到的企业技术信息、经营数据等敏感内容，未经授权不得泄露。

三、内审策划与准备阶段

充分的策划与准备是内审成功的一半，此阶段工作的质量直接影响后续审核的效率和效果。

（一）内审计划的制定

质量管理部门应根据企业质量管理体系的实际情况、以往审核结果、顾客反馈、过程的重要性以及内外部环境的变化，定期制定年度内审计划。计划应明确审核的目的、范围、依据、频次、预计时间以及各次审核的主要内容。对于年度计划的制定，需结合企业的生产经营节奏，避免在生产高峰期或关键项目攻坚期安排全面审核，以减少对正常运营的干扰。

针对每次具体的内审，还需制定详细的审核实施计划。该计划应包括：本次审核的具体目的和范围（例如，针对特定产品系列的制造过程，或针对某个标准条款的全面审核）、审核组成员及其分工、审核日期和具体日程安排、受审核部门/过程清单、审核的主要依据文件（如质量手册、程序文件、相关的法律法规、顾客特定要求等）。

（二）审核组的组建与准备

根据审核任务的需要，任命具有相应能力和资质的审核组长。审核组长负责审核的整体策划、组织与实施，并对审核结果负责。审核组成员的选择应考虑其专业背景、审核经验、对被审核过程的熟悉程度，以及独立性要求。必要时，可聘请外部专家参与特定领域的审核。

审核组应进行内部沟通与准备，包括：共同学习和理解审核依据文件，特别是与本次审核范围相关的程序和规定；明确审核员的分工，确保覆盖所有计划的审核区域和过程；讨论可能的审核风险和关注点；准备必要的审核工作文件，如审核检查表、记录表格等。检查表的设计应基于审核依据，突出重点，具有可操作性，避免流于形式。

（三）审核通知与文件预审

审核实施前，应提前向受审核部门发出书面审核通知，明确审核目的、范围、依据、日期、审核组成员及日程安排，以便受审核部门有充分时间进行准备，包括整理相关文件记录、安排陪同人员等。

在现场审核前，审核组可对受审核部门的相关质量管理体系文件（如作业指导书、工艺文件、质量计划等）进行预先审查，初步了解其文件的符合性和充分性，为现场审核的深入开展奠定基础。若发现文件存在明显问题，可在审核计划中适当调整审核重点。

四、内审实施阶段

实施阶段是内审活动的核心，是收集客观证据、形成审核发现的关键过程。

（一）首次会议

审核组抵达后，应召开首次会议。会议由审核组长主持，主要目的是向受审核部门介绍审核组成员、重申审核目的、范围、依据、审核日程安排以及审核的方法和程序，澄清审核计划中不明确的内容，建立审核组与受审核部门之间的沟通渠道，并确认受审核部门的配合人员。受审核部门负责人应介绍本部门的基本情况，并承诺对审核工作的支持与配合。首次会议应简洁高效，并做好会议记录。

（二）现场审核与证据收集

现场审核是通过适当的方法收集与审核准则相关的客观证据的过程。审核员应依据审核检查表，结合现场实际情况灵活开展工作。

文件审查：核实受审核部门的质量管理体系文件是否齐全、适用，并与实际运作保持一致。

现场观察：深入生产现场、办公区域等，观察过程的实际运行状况，包括设备状态、作业环境、人员操作规范性、物料标识与追溯、产品防护等。

人员访谈：与不同层级、不同岗位的人员进行有针对性的交流，了解其对岗位职责、质量要求、体系文件的理解和执行情况。访谈应注意技巧，营造开放、坦诚的氛围。

数据收集与分析：收集过程运行的相关数据，如生产记录、检验报告、不合格品处理记录、设备维护记录、顾客投诉记录等，并进行初步分析，以