中药饮片购销存管理GSP制度指南.docxVIP

中药饮片购销存管理GSP制度指南

第一章总则

1.1目的与依据

为规范中药饮片的采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理，确保中药饮片质量，保障人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其相关附录等法律法规及指导原则，结合企业实际，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于企业中药饮片的采购、验收、储存、养护、销售等所有涉及中药饮片质量的管理活动。企业各相关部门及人员均应严格遵守本指南规定。

1.3基本原则

中药饮片质量管理应遵循“质量第一、预防为主、全程管控、持续改进”的原则，确保药品在整个流转过程中的质量稳定与可控。

第二章质量管理体系

2.1质量方针与目标

企业应确立明确的中药饮片质量管理方针，并根据方针制定可测量的质量目标，定期评估目标达成情况。

2.2组织机构与职责

企业应设立专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，明确其在中药饮片购销存各环节的质量管理职责。质量管理部门应独立履行职责，对中药饮片质量行使裁决权。各岗位人员（采购、验收、养护、销售等）的质量职责亦需清晰界定。

第三章采购与验收

3.1供货单位与人员资质管理

采购中药饮片前，必须对供货单位进行严格审核。审核内容至少包括：

*供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（加盖原印章）。

*营业执照复印件（加盖原印章）。

*药品生产质量管理规范（GMP）认证证书或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书复印件（加盖原印章，如适用）。

*销售人员的授权委托书原件及身份证复印件。

*质量保证协议。

应对上述资质的有效性进行确认，并建立合格供货方档案，定期进行评审。

3.2采购过程管理

*采购计划应根据市场需求、库存情况及质量状况制定。

*采购合同（或订单）应明确品名、规格、数量、质量标准、价格、交货时间、验收标准、违约责任等内容。合同中应特别注明中药饮片的质量要求，如符合《中国药典》或省级炮制规范等。

*优先从持有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》的中药饮片批发企业采购。

3.3验收与入库

*验收依据：《中国药典》、国家药品监督管理部门制定的标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范。

*抽样原则：应对到货中药饮片按照规定进行抽样。抽样应具有代表性，考虑到货数量、包装情况、饮片特性等因素。

*验收项目：

*外观性状：检查饮片的颜色、形状、大小、表面特征、断面、气味等是否符合规定。

*包装与标签：检查包装是否完好，有无破损、污染。标签内容应符合规定，注明品名、规格、产地、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、执行标准、生产许可证号等信息。

*合格证明文件：索取并核对随货同行单（票）、出厂检验报告书（或合格证）。

*内在质量：对需要进行检验的项目，应按规定送检或委托有资质的药品检验机构检验。

*入库：验收合格的中药饮片，方可签字入库，并建立入库记录。验收不合格的，应拒绝入库，并按规定程序处理（如拒收、退货、报损等），并有记录。

*中药材采购的特殊要求：采购中药材时，应确认其基原、产地、采收加工等信息，并尽量选择道地药材。

第四章储存与养护

4.1储存条件与设施设备

*中药饮片仓库应具备与所储存饮片相适应的条件，如适宜的温湿度、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防火、防污染等设施。

*根据中药饮片的特性，对易虫蛀、易霉变、易泛油、易变色、易挥发等饮片，应采取针对性的储存措施。例如，对需阴凉储存的饮片，应设置阴凉库；对某些特殊饮片，可采用冷藏、砂藏、糠藏等方法。

*仓库内药品应按“分区分类、货位编号”的原则进行存放，做到“五距”规范（顶距、灯距、墙距、柱距、垛距）。

*不同批号、不同规格、不同品名的饮片应分开存放。合格药品、不合格药品、待验药品、退货药品等应分区存放，并设有明显标志。

*实行“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则。

4.2在库养护管理

*养护计划：制定中药饮片养护操作规程和年度养护计划。

*温湿度监测与调控：每日应定时对仓库的温湿度进行监测和记录。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。

*定期检查：对在库中药饮片应进行定期循环检查和重点养护品种检查。检查内容包括外观质量、包装、储存条件、有无虫蛀、霉变、泛油、粘连、变色、气味散失等现象。

*养护措施：根据饮片特性和检查结果，采取有效的养护措施，如晾晒、烘干（注意控制温度，避免有效成分流失）、通风、除湿、防虫（物理方法如防虫网、诱虫灯，化学方法需符合规定，避免污染药品）、防霉等。

*养护记录：详细记录养护检查情况、采