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2025()
版医药工业洁净室区浮游菌的测试方法
1范围
本文件描述了医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。
本文件适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的浮游菌测试。
本文件不适用于在线监测系统。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
中华人民共和国药典2025年版四部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
浮游菌airbornemicrobe
悬浮在空气中的活微生物。
注本文件特指通过主动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物。
3.2
浮游菌浓度airbornemicrobeconcentration
单位体积空气中的浮游菌菌落数。
注浮游菌浓度的单位是菌落形成单位每立方米(CFU/m3)。
3.3
静态at-rest
洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。
[来源GB/T25915.1—20213.3.,2]
3.4
动态operational
洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。
[来源GB/T25915.1—20213.3.,3]
4人员要求
洁净室(区)的测试人员应接受卫生和微生物学基础知识等相关专业知识的培训,应使测试活动对
洁净室(区)的干预降至最低。
5主要仪器设备
5.1采样器
一般采用筛孔式撞击采样器。筛孔式撞击采样器的工作原理是微生物气溶胶在采样器风机的抽
吸作用下,按惯性原理射向固体培养基表面,具有足够大动量的带菌粒子,由于惯性作用,沿原来方向直
线运动,不跟随流体偏转方向,撞击在培养基表面而被采集下来。
应遵循说明书使用采样器,并定期对采样器进行校准。
注目前用于浮游菌测试的采样器还包括狭缝式撞击采样器、离心式撞击采样器、冲击式采样器、过滤式采样器等。
5.2其他仪器设备
培养箱、压力蒸汽灭菌器等,应定期进行校准。
6培养基
一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA),必要时可加入适宜的中和剂。当监测结果有疑似真菌或
考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。应符合《中华人民共和国药典2025年
版四部》9203相关要求。
7测试条件
洁净室(区)确认时,应在静态和动态两种占用状态进行测试。洁净室(区)常规监测时,应在动态条
件下测试。
对单向流洁净室(区)进行静态测试时,宜在净化空调系统正常运行时间不少于10min后开始,对
非单向流洁净室(区)进行静态测试时,宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始。
8测试方法
8.1确定采样点
在进行洁净室(区)确认及监测时,应基于风险评估确定采样点数目及位置(含水平及垂直位置)。
宜选择合适的风险管理工具,如故障模式效应分析(FMEA)、危害分析关键控制点(HACCP)等。
在通过风险评估确定采样点时,应同时满足表最少采样点数目的要求。
1
表1洁净室(区)浮游菌最少采样点数目
洁净室(区)面积m2最少采样点数目
NL
≤81
8~282
28~52
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