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药品经营企业信息化系统培训试题

前言

随着医药行业的不断发展和监管要求的日益严格，信息化系统已成为药品经营企业规范运营、保障药品质量、提升管理效率的核心基础设施。为确保相关岗位人员能够熟练、准确地操作和应用信息化系统，特制定本培训试题。本试题旨在考察从业人员对药品经营信息化系统核心功能、操作规范、数据管理及相关法规要求的掌握程度，以期进一步提升企业整体信息化应用水平与质量管理能力。

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一、单选题(每题只有一个正确答案)

1.在药品采购环节，信息化系统应能对供货单位、购货单位的资质进行审核与管理。请问，系统对供货单位资质的有效期限管理，主要目的是确保？

A.采购价格的合理性

B.药品来源的合法性与可追溯性

C.供货单位的生产能力

D.与供货单位的合作年限

2.药品验收环节，系统生成的验收记录应至少包含药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、到货数量、验收合格数量等关键信息。验收记录应保存？

A.至药品有效期后一年，且不少于三年

B.至药品有效期后两年，且不少于三年

C.至药品有效期后一年，且不少于五年

D.永久保存

3.药品出库复核时，系统应当依据销售记录打印随货同行单，随货同行单的内容应当与什么信息一致，并由复核人员签字确认？

A.采购订单

B.验收记录

C.销售订单及药品实物

D.出库台账

4.关于药品储存温湿度监测系统，下列说法错误的是？

A.系统应能自动实时采集、记录温湿度数据

B.系统应具备温湿度超标报警功能，包括短信、声光等至少一种报警方式

C.温湿度数据应真实、完整、准确、有效，不得随意更改

D.为节省存储空间，可定期对历史温湿度数据进行选择性删除

5.在信息化系统中，下列哪项操作通常需要进行权限控制和操作日志记录，以确保数据安全和责任追溯？

A.仅系统管理员的操作

B.仅涉及药品采购和销售的操作

C.所有涉及药品质量、经营行为和数据修改的操作

D.仅数据备份和恢复操作

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二、多选题(每题有多个正确答案，多选、少选、错选均不得分)

1.药品经营企业信息化系统应符合《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，至少应包含以下哪些核心模块？

A.采购管理模块

B.库存管理模块（含养护）

C.销售管理模块

D.质量管理模块

E.财务管理模块（非GSP强制，但为经营必需）

2.信息化系统中，关于药品追溯管理，应能实现哪些功能？

A.对药品采购、验收、储存、销售、出库、运输等环节进行记录

B.实现药品最小包装单元的追溯

C.满足监管部门药品追溯体系的要求

D.与上下游企业的追溯系统进行数据对接（如适用）

E.追溯信息发生变更时，可直接修改历史数据以保证最新性

3.系统操作日志是信息化管理的重要组成部分，其应包括的内容有？

A.操作人员身份信息

B.操作时间

C.操作内容

D.操作前后的数据变化

E.仅需记录异常操作，正常操作无需记录

4.在药品养护环节，信息化系统可以提供哪些支持？

A.生成养护计划，提示养护人员按时养护

B.记录养护过程及结果，包括温湿度异常情况的处理

C.对近效期药品进行预警管理

D.对不合格药品进行控制性管理，防止其流入市场

E.自动完成药品的外观检查和内在质量检测

5.关于信息化系统数据备份与恢复，下列说法正确的有？

A.应建立数据备份制度，定期对系统中的数据进行备份

B.备份数据应存放在安全可靠的不同物理位置

C.备份频率越高越好，最好每小时备份一次

D.应定期对备份数据进行恢复测试，确保其可用性

E.数据备份仅需在系统升级前进行即可

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三、判断题(正确的打√，错误的打×)

1.为提高工作效率，药品经营企业的信息化系统中，不同岗位人员可共用一个系统账号，只要操作时注意区分即可。()

2.信息化系统中的数据一经录入，任何人都无权修改，以保证数据的原始性。()

3.企业负责人无需熟悉信息化系统操作，只需了解系统大致功能即可。()

4.药品经营企业应确保信息化系统能有效防止数据泄露、丢失和被篡改。()

5.系统中生成的电子记录可以不打印纸质版，只要能保证其真实、完整、可追溯即可。()

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四、简答题

1.请简述在药品销售出库复核环节，信息化系统通常应具备哪些关键功能以确保出库药品的质量与追溯性？

2.当信息化系统发生故障，导致部分业务数据无法正常处理或查询时，作为质量管理人员，你认为应如何应急处置？

3.请结合实际工作，谈谈药品经营企业信息化系统中，“质量管理基础数据”主要包含哪些内容？其准确性对企业质量管理有何重要意义？

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参考答案及评分标准（供培训师使用）

一、单选题

1.