原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
科技有限公司
质量管理体系审核报告
内审组长欧阳琼审核日期2019-8-20审核报告编号
内审组成李晨王小得
员
通过对公司质量管理体系的内审，验证公司质量管理活动与目前管理体系的符
审核目的合程度，以及管理目标的实现情况，同时及时发现存在问题，为公司持续改进管理
体系绩效提供有力信息。
1）生产和服务场所：；
2）的设计、生产、服务过程中所有影响管理体系有效性的要素；
3）
审核范围
4）公司内外的重大变更
5）客户和法规的关注点
6）时间范围：2019、2、—2019、6
1、ISO13485:2016标准
2、公司质量管理体系文件
审核依据3、顾客合同、订单
4、医疗器械相关法律、法规、标准
受审部门
及负责人
审核结果：
2019年8月20日内审组对公司质量管理体系一年来运行实施情况进行审核。包括对最高管
理者、质量负责人、各部门，各个场所的检查审核，共询问各级各类员工10人次、查阅文件记录
资料100余份，基本覆盖两个体系实施运行的全部环节，审核发现1项不符合：，3项建议项。
分别列举如下：
序号审核发现责任部门性质限期整改时间跟踪记录
安规测试设备耐压测试仪、
不符合项
1接地电阻测试仪未按要求进部2019-10-9
行运行检查。
REV:00QR820206
1
科技有限公司
观察项
2
3建议项
审核结论：
通过本次对公司质量管理体系的内审，对拟定的审核范围所涉及的内容进行了全面审核，得
出如下结论：
1）公司所建立的质量管理体系基本符合ISO13485：2016标准和美加相关法规要求。
3）公司制定的各级管理目标基本实现，管理体系的进行基本有效。
4）内审中所发现的不符合项等均属一般性不符合，不影响体系的正常运转，但希望公司各级
管理者积极采取纠正措施，举一反三，努力改进，以实现管理体系的持续改进。
本报告由公司管理者代表向管理评审会议汇报，以期做出更加有效的改进措施。
审核报告附件：
①本报告附页共3页
②审核计划共2页
不合格报告共1页
审核组长：（签名）总经理：（签名）
日期：日期：
REV:00QR820206
2
文档评论（0）