我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析.pdfVIP

2025年3月20日第34卷第6期•药业专论•

Vol.34，No.6，March20，2025ChinaPharmaceuticalsMonographonPharmaceuticalIndustry

中图分类号：R95文献标志码：A文章编号：1006-4931（2025）06-0001-06

doi:10.3969/j.issn.1006-4931.2025.06.001

我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率

及批准可能及批准可能性多维度分析性多维度分析**

1，221111111，2△

赵永，王静怡，蒋欣怡，钟华羽，陈欣悦，王涓霁，刘笑笑，张永红，李天泉

（1.重庆医科大学药学院，重庆400016；2.重庆康洲大数据集团有限公司，重庆401336）

摘要摘要：：目的探讨评估我国药品生产企业（简称药企）化学创新药研发项目的基准指标。方法收集我国药企在2017年1月1日至

2023年12月31日开展的化学新药（含创新药与改良型新药两类）研发项目数据，从药品类型、企业研发实力、所属疾病领域、与已有

研究对比等维度分析创新药研发项目的阶段成功率与批准可能性。结果纳入我国995家药企的化学新药，共2008个品种，涉及

4068个项目。2008个新药品种中有1595个创新药，413个改良型新药；4068个项目中，有3281个创新药，787个改良型新药。药品

类型维度，创新药研发项目从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性为12.69%，低于改良型新药研发项目的31.01%，且两者阶段成功率

趋势相反；企业研发实力维度，头部企业的创新药研发项目上述可能性为17.72%，高于非头部企业的11.84%，且头部企业在临床申

请和临床试验Ⅲ期阶段的阶段成功率均高于非头部企业；适应证维度，肿瘤类药物的研发热度最高，但上述可能性最低仅有8.34%，

各类药阶段成功率以临床试验Ⅰ期差异最大。与已有研究的对比发现，对于中美两国药企在全球研发的化学创新药，我国企业创新药

研发项目上市可能性为12.7%，与美国的12.0%基本持平；但在临床试验Ⅱ期阶段的阶段成功率高于美国（47.2%比36.4%）。

结论不同维度的阶段成功率与批准可能性能体现我国创新药物研发的总体特征，可作为衡量创新药研发成效的基准指标，辅助政

策制定与企业决策。基于此，政府可对罕见病类的药物研发制订更多激励政策；企业也可识别临床需求，结合自身特点和优势制订研

发方向与战略规划；从而进一步助力我国药企化学创新药研发进程。

关键词关键词：：阶段成功率；批准可能性；创新药；研发项目；药品生产企业

MultidimensionalAnalysisofSuccessRateandApprovalPotentialofChemicalInnovation

DrugRDProjectsinChinesePharmaceuticalProductionEnterprises

1，221111111，2

ZHAOYong，WANGJingyi，JIANGXinyi，ZHONGHuayu，CHENXinyue，WANGJuanji，LIUXiaoxiao，ZHANGYonghong，LITianquan

（1.SchoolofPharmacy，ChongqingMedicalUniversity，Chongqing，China400016；2.ChongqingKangzhouBigDataGroupCo.