医院药品采购流程及质量监管措施.docxVIP

医院药品采购流程及质量监管措施

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。医院作为药品使用的主要场所，建立科学规范的药品采购流程和严格有效的质量监管措施，是保障临床用药安全、合理、有效的核心环节。这不仅是医院精细化管理的体现，更是履行社会责任的基本要求。

一、医院药品采购流程

医院药品采购是一个系统性工程，需要遵循国家相关法律法规，结合医院实际需求，确保采购过程的公开、公平、公正和高效。

（一）需求的提出与汇总

药品采购的起点通常源于临床需求。临床科室根据日常诊疗活动、专科特点以及患者需求，定期提出药品申领计划。药剂科作为药品管理的专业部门，负责对各科室提交的需求进行汇总、整理，并结合医院现有药品库存数量、药品有效期、临床使用频率以及近期用药趋势等因素进行综合分析，初步形成药品采购需求清单。这一环节要求信息畅通，确保临床急需药品不被遗漏，同时避免盲目采购导致积压浪费。

（二）药品遴选与目录管理

并非所有提出需求的药品都能进入采购环节。医院会设立专门的药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”），其重要职责之一就是进行药品遴选和处方集、基本用药供应目录的制定与动态调整。药品遴选需严格遵循“安全有效、经济合理、临床必需”的原则，综合考虑药品的临床疗效、不良反应、循证医学证据、国家基本药物政策、医保政策、药品价格以及医院的功能定位等多方面因素。只有通过遴选并纳入医院用药目录的药品，方可进行后续采购。

（三）采购计划的制定与审批

药剂科依据经药事会审定的用药目录和临床汇总的实际需求，结合库存动态，制定详细的药品采购计划。采购计划应明确药品的通用名称、规格、剂型、生产厂家（或品牌）、拟采购数量、预计单价、采购金额等信息。该计划需按照医院内部审批流程，提交给相关管理部门（如医务科、财务科、分管院长等）进行审核与批准。审批过程主要关注采购计划的合理性、合规性以及预算控制。

（四）采购执行

在采购计划获得批准后，医院将按照国家及地方的药品集中采购政策和相关规定组织采购。目前，国家大力推行药品集中带量采购，医院应优先从国家或省级药品集中采购平台上采购中选药品。对于未纳入集中采购范围的药品，可通过其他合规的采购渠道进行，如阳光采购平台、直接挂网采购等。在采购过程中，需严格遵守招标、议价等程序，确保采购行为的规范透明，防止商业贿赂等不正之风。

（五）合同签订与履约管理

确定供应商后，医院应与中标或成交的药品生产企业或其授权的经营企业签订正式的药品购销合同。合同内容应包括药品名称、规格、数量、价格、质量标准、配送时限、交货地点、验收方式、结算方式、违约责任等关键条款，明确双方的权利与义务。合同签订后，需严格履行，对供应商的履约情况（如药品质量、配送及时性等）进行跟踪与评估。

二、医院药品质量监管措施

药品质量是药品采购的生命线。医院必须建立覆盖药品采购、验收、储存、养护、调配使用等各个环节的全链条质量监管体系。

（一）严格的供应商资质审核与遴选

在采购源头把控质量，对药品生产企业和经营企业的资质进行严格审核是首要环节。审核内容包括但不限于：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、药品GMP或GSP认证证书、相关药品的批准证明文件（如药品注册证）、销售人员的授权委托书及身份证明等。医院应建立合格供应商名录，并对供应商进行定期考核与动态管理，对不符合要求的供应商及时清退。

（二）规范的药品验收制度

药品到货后，药库管理人员须依据采购合同、随货同行单（票）及药品检验报告书等资料，对药品进行严格验收。验收项目包括：药品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性、外观性状、标签说明书是否符合规定等。对于冷藏、冷冻药品，还需重点核查运输过程中的温度记录是否符合要求。验收合格的药品方可入库；不合格药品坚决拒收，并做好记录及时处理。

（三）科学的储存与养护管理

药品入库后，需按照其特性（如温度、湿度要求）分类分区存放于符合规定的库房中。常温库、阴凉库、冷库等应有明确标识，并配备相应的温湿度调控设备和监测系统，确保储存环境符合药品说明书的要求。同时，建立规范的药品养护制度，定期对库存药品进行检查、养护，防止药品变质、失效。对近效期药品要加强管理，及时预警和处理。

（四）完善的质量追溯体系

依托信息化手段，建立药品质量追溯系统，实现药品从生产、流通到使用各环节的信息可追溯。确保每一批次药品都能追踪到来源和去向。在验收时，应扫描药品最小包装的追溯码，核对药品信息，确保与采购信息一致。发生药品质量问题时，能迅速定位问题批次，及时采取召回、停用等控制措施。

（五）持续的药品质量监测与报告

医院应建立药品不良反应/事件监测报告制度，鼓励临床医护人员和药师积极报告药品不良反应/事件。药剂科负责收集、核实、分析和上报，并对严重或新