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医疗器械企业质量管理内部审核报告

一、引言

为确保本公司质量管理体系持续符合《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO____:2016）及相关法规要求，并有效运行，以保障医疗器械产品的安全与有效，公司质量管理部于近期组织了一次全面的内部质量管理体系审核。本报告旨在总结审核过程、发现的问题、提出改进建议，并评估当前质量管理体系的整体有效性。

本次审核的目的在于系统评估公司质量管理体系各关键过程的实施情况与有效性，识别潜在的改进机会，促进质量管理水平的持续提升，最终确保产品质量满足顾客需求及法规要求。

审核依据主要包括：

1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO____:2016）

2.公司质量手册、程序文件及相关作业指导书

3.适用的医疗器械法律法规及标准（如《医疗器械监督管理条例》等）

4.顾客合同及相关质量协议（如适用）

审核范围覆盖了公司质量管理体系所涉及的所有部门及关键过程，包括但不限于：管理职责、资源管理、产品实现过程（含设计开发、采购、生产、检验、仓储等）、测量分析与改进等。

审核组由质量管理部资深审核员[审核员A姓名]担任组长，成员包括[审核员B姓名]、[审核员C姓名]，均具备相应的审核资质和经验。

二、审核实施情况

本次内部审核于[填写月份]上旬启动，历时[填写天数]个工作日。审核组依据预先制定的审核计划及详细的检查表，采用文件审核、现场检查、人员访谈、记录抽查等多种方式，对公司管理层、质量管理部、研发部、生产部、采购部、销售部、仓储部等相关部门的质量管理活动进行了系统性的验证。

审核过程中，共抽查各类文件[用“若干”或“部分”代替具体数字]份，记录[用“若干”或“部分”代替具体数字]份，访谈各级人员[用“若干”或“部分”代替具体数字]人次。各受审核部门对审核工作给予了积极配合，为审核的顺利进行提供了必要的支持。

三、审核发现

3.1符合项

通过本次审核，我们欣喜地发现公司质量管理体系在以下方面表现出较强的符合性和有效性：

1.管理层承诺与质量方针：公司高层领导对质量管理体系给予了充分重视，质量方针得到有效传达与理解，并在各部门的日常工作中得到体现。管理评审、质量目标的设定与考核机制基本健全。

2.文件管理：公司质量管理体系文件架构清晰，层次分明，基本覆盖了标准及法规要求的各个方面。文件的批准、发放、更改和控制流程得到较好执行，确保了使用场所文件的现行有效。

3.生产过程控制：生产现场总体整洁有序，关键生产工艺参数得到监控，操作人员基本能按照作业指导书进行操作，产品标识和可追溯性管理措施基本到位。

4.产品检验与试验：检验人员具备相应资质，检验设备定期校准，产品的进货检验、过程检验和成品检验流程规范，记录较为完整，有效防止了不合格品流入下一道工序或交付给顾客。

3.2不符合项及观察项

在肯定成绩的同时，审核组也发现了一些需要改进的方面，具体如下：

3.2.1不符合项（具体描述）

不符合项1：

*编号：NCR-YYYY-MM-001

*受审核部门：研发部

*不符合条款：ISO____:2016条款7.3.8设计和开发更改的控制

*不符合事实描述：审核发现，研发部于[填写月份]对某在研产品的[具体组件名称]设计进行了一项变更，旨在优化[具体性能或工艺]。该变更已在小批量试产中实施，但审核员未在研发部现场找到该设计变更的正式评审记录，也未查阅到相关的验证和确认报告。变更后的图纸已发放至生产部，但图纸版本号未按规定进行更新，仍为变更前的版本。此情况违反了公司《设计和开发控制程序》中关于设计变更需履行评审、验证、确认及文件更新手续的规定。

*不符合性质：一般不符合

*审核员：[审核员姓名]

*受审核部门代表确认签字：[留空待签]

不符合项2：

*编号：NCR-YYYY-MM-002

*受审核部门：采购部

*不符合条款：ISO____:2016条款7.4.3采购产品的验证

*不符合事实描述：审核员在采购部抽查[某关键原材料名称]的近期进货检验记录时，发现有一批次（批号：[用“XXXXXX”代替]）的该原材料，其检验报告中缺少一项关键的[具体性能指标名称]的检验数据。采购部检验员解释称，该指标由供应商提供的出厂检验报告覆盖，但审核员进一步核实发现，该批次对应的供应商出厂检验报告中亦未包含此项指标。此情况导致无法确认该批次原材料的该关键性能是否符合规定要求。

*不符合性质：一般不符合

*审核员：[审核员姓名]

*受审核部门代表确认签字：[留空待签]

3.2.2观察项（潜在改进机会）

1.生产部：部分生产设备的日常维护保养记录填写偶有不及时现象，建议加强记录的及时性