药物临床试验质量管理规范.docxVIP

药物临床试验质量管理规范

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验质量管理规范中，临床试验前必须获得哪个部门的批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.医疗机构伦理委员会

D.研究机构内部审查委员会

2.临床试验中，研究者应如何处理受试者脱落的情况？()

A.继续观察至试验结束

B.将脱落原因记录在案，但不做特别处理

C.将脱落原因记录在案，并分析原因，必要时采取补救措施

D.通知伦理委员会，但不需要采取其他措施

3.临床试验中，哪些信息应当在知情同意书中披露？()

A.研究目的、方法、预期效果

B.可能的风险和不适

C.知情同意的撤回权利

D.以上都是

4.药物临床试验质量管理规范要求，研究者应如何处理受试者的隐私信息？()

A.不得向无关人员透露

B.可以在必要时透露给其他研究者

C.可以透露给药品监管机构

D.以上都可以

5.临床试验中，研究者应如何记录受试者的不良事件？()

A.仅记录严重不良事件

B.记录所有不良事件，包括轻微的

C.仅记录与研究药物相关的

D.以上都不对

6.药物临床试验质量管理规范规定，研究者应如何处理试验用药品的储存？()

A.可以随意存放

B.应按照药品说明书要求储存

C.可以放在任何地方

D.以上都不对

7.临床试验中，研究者应如何处理数据？()

A.可以随意修改数据

B.不得修改原始数据

C.可以在必要时调整数据

D.以上都不对

8.药物临床试验质量管理规范中，临床试验结束后，研究者应向哪个部门提交总结报告？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.医疗机构伦理委员会

D.研究机构内部审查委员会

9.临床试验中，研究者应如何处理受试者退出试验的情况？()

A.忽略受试者退出

B.记录退出原因，并分析原因

C.强迫受试者继续参与

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

10.药物临床试验质量管理规范中，以下哪些是临床试验的必要组成部分？()

A.知情同意过程

B.药物供应和质量控制

C.数据管理与分析

D.药物安全性监测

E.研究者培训

11.临床试验中，研究者应当遵守哪些伦理原则？()

A.尊重受试者自主权

B.不伤害原则

C.利益原则

D.公平性原则

E.隐私保护原则

12.临床试验过程中，以下哪些情况需要及时报告伦理委员会？()

A.受试者脱落试验

B.发生严重不良事件

C.数据收集过程中的重大偏差

D.研究方案的重大修改

E.试验结束

13.药物临床试验质量管理规范要求，以下哪些文件应当归档保存？()

A.知情同意书

B.研究方案

C.数据记录表

D.受试者脱落记录

E.研究者培训记录

14.临床试验中，以下哪些行为是违反规范要求的？()

A.在知情同意前提供不实信息

B.未经受试者同意进行试验

C.在数据收集过程中篡改数据

D.未能妥善保护受试者隐私

E.未按研究方案执行试验

三、填空题(共5题)

15.根据药物临床试验质量管理规范，临床试验开始前，研究者必须向______提交试验方案和相关资料，并获得其批准。

16.临床试验中，知情同意书应当载明______等内容，以便受试者充分了解并同意参与试验。

17.药物临床试验质量管理规范规定，研究者应当对______进行记录和分析，以评估研究药物的安全性。

18.临床试验中，试验用药品的储存应当遵循______，以保证药品的质量。

19.根据规范，临床试验结束后，研究者应向______提交总结报告，包括试验结果、分析和结论。

四、判断题(共5题)

20.药物临床试验质量管理规范中，临床试验的伦理审查必须在试验开始前完成。()

A.正确B.错误

21.知情同意书中可以不包含受试者的隐私信息。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，受试者一旦同意参与，就不能撤回知情同意。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验质量管理规范要求，临床试验的数据可以随意修改。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，研究者有权决定是否向受试者透露不良事件。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：在药物临床试验