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药品管理法规及新药申报

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.新药申报时，以下哪项不是必须提供的内容？()

A.药品注册分类

B.药品质量标准

C.药品生产方法

D.药品包装设计

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照药品生产质量管理规范进行生产

B.在未经批准的情况下改变生产工艺

C.定期对生产设备进行维护和清洁

D.建立药品生产追溯系统

3.药品说明书中的【禁忌】部分，以下哪种情况不应包括在内？()

A.已知对该药品成分过敏的患者

B.孕妇或哺乳期妇女禁用的药品

C.患有严重肝肾功能不全的患者

D.药品说明书尚未明确提及的潜在禁忌

4.药品广告中，以下哪种表述是合法的？()

A.直接或变相地表示该药品为包治百病的灵丹妙药

B.明确说明该药品适用于所有症状的患者

C.引用未公开的临床试验结果

D.真实、准确、客观地介绍药品适应症、用法用量等信息

5.药品经营企业应当对哪些药品实施实名制销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.第二类精神药品

D.以上都是

6.药品监督管理部门在药品上市后监督中，主要关注哪些方面？()

A.药品的质量安全

B.药品的疗效

C.药品的广告宣传

D.以上都是

7.以下哪种行为属于篡改药品生产批号？()

A.药品生产批号打字错误

B.药品生产批号未标注

C.将同一批药品的生产批号改为另一批药品的批号

D.药品生产批号涂改

8.药品召回分为哪几个级别？()

A.一级、二级、三级

B.严重、一般、轻微

C.高风险、中风险、低风险

D.以上都不对

9.药品生产企业的质量管理部门，其主要职责是什么？()

A.负责药品生产过程中的质量控制

B.负责药品销售过程中的质量控制

C.负责药品研发过程中的质量控制

D.负责药品使用过程中的质量控制

10.药品生产企业在进行药品不良反应监测时，以下哪种情况不属于不良反应？()

A.药品使用后出现的不良反应

B.药品使用后引起的生理反应

C.药品使用后导致的疾病恶化

D.药品使用后引起的意外伤害

二、多选题(共5题)

11.新药申报时，需要提交以下哪些文件？()

A.药品注册申请表

B.药品质量标准

C.药品临床研究报告

D.药品生产企业的生产许可证

E.药品说明书草案

12.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.药品使用后出现的不良反应

B.药品使用后引起的生理反应

C.药品使用后导致的疾病恶化

D.药品使用后引起的意外伤害

E.药品使用后引起的预期效果

13.药品生产企业在生产过程中，以下哪些措施有助于确保药品质量？()

A.建立完善的质量管理体系

B.定期对生产设备进行维护和清洁

C.对原料进行严格的质量控制

D.对生产过程进行严格的记录和监控

E.对成品进行全面的检验

14.药品广告发布时，以下哪些内容是合法的？()

A.真实、准确、客观地介绍药品适应症、用法用量等信息

B.强调药品的疗效和安全性

C.提供临床试验数据支持

D.使用国家批准的药品广告用语

E.不涉及虚假或误导性宣传

15.药品经营企业在采购药品时，以下哪些要求是必须遵守的？()

A.采购具有合法生产许可证的药品

B.采购具有合法经营许可证的药品

C.采购符合药品质量标准的药品

D.采购具有完整质量追溯记录的药品

E.采购价格合理的药品

三、填空题(共5题)

16.新药申报时，申请人需提交的《药品注册申请表》中，必须填写药品的______。

17.药品生产企业在生产药品时，应当严格遵守______，确保药品质量。

18.药品说明书中的【禁忌】部分，若患者患有______，则该药品应列为禁忌。

19.药品经营企业在销售处方药时，必须查验______，确保销售合法。

20.药品监督管理部门对药品的监督主要包括______、______和______三个方面。

四、判断题(共5题)

21.新药申报时，所有临床试验数据都必须是首次提交。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理部门可以同时负责药品销售环节的质量管理工作。()

A.正确B.错误

23.药品说明书中的【不良反应】部分，可以仅列出一些常见的不良反应。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以包含未经证实的疗效宣传