实施指南(2025)《HGT 5804-2021D - 对羟基苯甘氨酸》.pptxVIP

;目录;;标准制定的行业背景是什么？为何此时推出该标准;;（三）专家视角下，该标准对行业升级的核心作用体现在哪些方面;未来5年，该标准将如何影响对羟基苯甘氨酸的市场格局与企业竞争态势;;;（二）杂质含量指标包含哪些种类？每种杂质的限量要求及设定依据是什么;;企业在达到这些核心技术指标时，常见的难点有哪些？专家给出的突破建议是什么;;;（二）杂质检测方法与传统方法相比，在哪些方面实现了创新？创新点带来的优势是什么;（三）水分、熔点等指标的检测方法有何改进？如何确保检测结果的可靠性;;;;;（三）成品包装与储存环节的合规要求是什么？如何避免成品在该环节质量下降;专家针对全流程合规操作，给出哪些避免质量风险的实用建议;;;;;企业在构建与运行新质量管控体系时，常见问题有哪些？对应的解决策略是什么;;在医药领域（如抗生素合成）应用时，如何对标标准确保产品适用性;（二）在化工领域应用时，标准指标的适配重点与医药领域有何不同？为何存在差异;（三）在新兴应用领域（如生物制剂），标准是否能满足需求？需如何补充适配措施;不同应用场景下，企业如何根据标准制定差异化的质量适配策略？专家案例分享;;标准中针对生产过程的环保要求具体有哪些？废水、废气、废渣的处理标准是什么;（二）安全方面，标准对生产设备、操作流程、人员防护有哪些明确规定;;;;;（二）检测操作中，“比旋光度测定”结果波动较大，专家分析原因及给出的校准与操作建议;（三）生产中“纯度达标但产品仍不符合下游需求”，专家剖析问题根源及如何结合标准优化;;;

（一）国际上对羟基苯甘氨酸的主流标准有哪些？（如欧盟、美国相关标准）

国际主流标准包括欧盟的《欧洲药典》（EP）、美国的《美国药典》（USP）。EP中对羟基苯甘氨酸的纯度要求≥99.0%