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药事管理组织体系与职能(“药品”相关文档)共97张

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪个部门负责药品的注册审批？()

A.国家药品监督管理局

B.卫生部

C.工业和信息化部

D.质检总局

2.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）是由哪个机构制定的？()

A.国家药品监督管理局

B.中国食品药品检定研究院

C.中国医学科学院

D.国际药品监督管理局

3.药品的批发业务应当由具备以下哪个资质的企业进行？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证（批发）

C.药品经营许可证（零售）

D.医疗机构执业许可证

4.药品零售企业应当配备哪些人员？()

A.药师、药品营业员

B.医师、护士

C.药师、药品营业员、质量检验员

D.药师、药品营业员、医疗废物处理员

5.以下哪个机构负责全国药品监督管理工作的监督检查？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.药品广告审查机关对药品广告的审查依据是什么？()

A.药品广告批准文号

B.药品说明书

C.药品注册批准证明文件

D.药品生产许可证

7.药品召回的启动程序由哪个机构负责？()

A.生产企业

B.经营企业

C.药品监督管理部门

D.消费者

8.药品生产企业在药品生产过程中发生质量事故，应当如何处理？()

A.立即报告国家药品监督管理局

B.立即报告所在地药品监督管理部门

C.立即停止生产，并及时报告上级主管部门

D.立即停止生产，自行处理

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.由药师审核处方，方可销售

B.由药品营业员审核处方，方可销售

C.由医师开具处方，方可销售

D.无需审核处方，直接销售

10.以下哪个机构负责组织制定和实施全国药品生产质量管理规范（GMP）？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

二、多选题(共5题)

11.以下哪些机构负责药品的注册审批？()

A.国家药品监督管理局

B.卫生部

C.工业和信息化部

D.质检总局

12.药品生产质量管理规范（GMP）包括哪些内容？()

A.药品生产企业的质量管理组织

B.药品生产过程中的质量保证

C.药品生产设施的维护和验证

D.药品生产信息的记录和报告

13.药品零售企业销售药品时，应遵守哪些规定？()

A.核实购买者的身份证明

B.明示药品价格和有效期

C.遵守药品广告审查规定

D.不得销售过期、失效、变质药品

14.药品召回分为哪些类型？()

A.产品召回

B.市场撤回

C.消费者通报

D.停产整顿

15.以下哪些部门负责药品的监督检查？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品零售企业销售处方药时，必须由______审核处方。

18.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

19.药品广告审查机关是指______。

20.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于______的药品经营活动。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品召回是由药品生产企业主动发起的。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以直接宣传药品的疗效，无需经过审查。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产许可证可以长期有效，无需重新办理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.药品召回分为哪几种类型？分别简述其定义。

28.简述药品经营企业如何保证所经营药品的质量。

29.什么是药品不良反应？如何报告和处理药品不良反应？

30.药品广告审查的主要内容包括哪些方面？

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