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2018年gmp试题及答案

一、单选题（每题1分，共20分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写是（）（1分）

A.GDPB.GMPC.GSPD.GDP

【答案】B

【解析】药品生产质量管理规范英文全称为GoodManufacturingPractice，缩写为GMP。

2.药品生产企业的质量管理体系文件不包括（）（1分）

A.质量手册B.程序文件C.批生产记录D.设备操作规程

【答案】C

【解析】批生产记录属于生产记录，不属于质量管理体系文件。

3.洁净室内的空气过滤通常采用（）（1分）

A.粗效过滤器B.中效过滤器C.高效过滤器D.以上都是

【答案】D

【解析】洁净室空气过滤通常采用粗效、中效、高效过滤器组合。

4.药品生产过程中，批记录应保持（）（1分）

A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年

【答案】D

【解析】批记录应保持至少5年，以保证可追溯性。

5.以下哪项不属于GMP的基本原则？（）（1分）

A.质量第一B.预防为主C.持续改进D.经济优先

【答案】D

【解析】GMP的基本原则包括质量第一、预防为主、持续改进。

6.药品生产企业的关键人员应具备（）（1分）

A.相关专业知识B.实际工作经验C.管理能力D.以上都是

【答案】D

【解析】关键人员应具备相关专业知识、实际工作经验和管理能力。

7.洁净室内的压差应（）（1分）

A.高于相邻区域B.低于相邻区域C.等于相邻区域D.随意

【答案】A

【解析】洁净室内的压差应高于相邻区域，防止污染。

8.药品生产过程中，原辅料称量应使用（）（1分）

A.普通天平B.分析天平C.电子秤D.以上都可以

【答案】B

【解析】原辅料称量应使用分析天平，确保准确性。

9.药品生产企业的验证工作应由（）（1分）

A.质量部门负责B.生产部门负责C.设备部门负责D.以上都可以

【答案】A

【解析】验证工作应由质量部门负责，确保验证的科学性和规范性。

10.药品生产企业的变更控制应由（）（1分）

A.生产部门负责B.质量部门负责C.设备部门负责D.以上都可以

【答案】B

【解析】变更控制应由质量部门负责，确保变更的合理性和可控性。

11.药品生产企业的自检应由（）（1分）

A.质量部门组织B.生产部门组织C.设备部门组织D.以上都可以

【答案】A

【解析】自检应由质量部门组织，确保自检的全面性和有效性。

12.药品生产企业的内审应由（）（1分）

A.质量部门组织B.生产部门组织C.设备部门组织D.以上都可以

【答案】A

【解析】内审应由质量部门组织，确保内审的规范性和有效性。

13.药品生产企业的文件管理应由（）（1分）

A.质量部门负责B.生产部门负责C.设备部门负责D.以上都可以

【答案】A

【解析】文件管理应由质量部门负责，确保文件的规范性和有效性。

14.药品生产企业的记录管理应由（）（1分）

A.质量部门负责B.生产部门负责C.设备部门负责D.以上都可以

【答案】A

【解析】记录管理应由质量部门负责，确保记录的完整性和准确性。

15.药品生产企业的设备管理应由（）（1分）

A.设备部门负责B.生产部门负责C.质量部门负责D.以上都可以

【答案】A

【解析】设备管理应由设备部门负责，确保设备的正常运行和维护。

16.药品生产企业的环境监测应由（）（1分）

A.质量部门负责B.生产部门负责C.设备部门负责D.以上都可以

【答案】A

【解析】环境监测应由质量部门负责，确保环境的洁净和可控。

17.药品生产企业的产品检验应由（）（1分）

A.质量部门负责B.生产部门负责C.设备部门负责D.以上都可以

【答案】A

【解析】产品检验应由质量部门负责，确保产品的质量和安全。

18.药品生产企业的投诉处理应由（）（1分）

A.质量部门负责B.生产部门负责C.设备部门负责D.以上都可以

【答案】A

【解析】投诉处理应由质量部门负责，确保投诉的及时处理和解决。

19.药品生产企业的召回工作应由（）（1分）

A.质量部门负责B.生产部门负责C.设备部门负责D.以上都可以

【答案】A

【解析】召回工作应由质量部门负责，确保召回的规范性和有效性。

20.药品生产企业的持续改进应由（）（1分）

A.质量部门负责B.生产部门负责C.设备部门负责D.以上都可以

【答案】A

【解析】持续改进应由质量部门负责，确保持续改进的有效性和可持续性。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的基本要求包括（）（4分）

A.人员资质B.厂房设施C.设备管理D.文件管理E.环境监测

【答案】A、B、C、D、E

【解析】药品生产质量管理规范的基本要求包括人员资质、厂房设施、设备管理、文件管理和环境监测。

2.药品生产过程中的关键控制点包括（）（4分）

A.原辅料验收B.生产过程控制C.成品检验D.包装标