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2025年医疗器械初级考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种医疗器械属于第一类（）

A.心脏起搏器B.体温计C.医用脱脂棉D.一次性使用无菌注射器

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

3.医疗器械生产质量管理规范缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

4.医用超声诊断设备利用的原理是（）

A.射线原理B.超声反射原理C.电磁感应原理D.热效应原理

5.以下属于有源医疗器械的是（）

A.纱布B.口罩C.血压计D.创可贴

6.医疗器械经营企业许可证的颁发部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

7.对医疗器械说明书内容负责的是（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.监管部门

8.以下哪种材料常用于制造医疗器械的外壳（）

A.不锈钢B.聚乙烯C.玻璃D.陶瓷

9.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.生产企业B.经营企业C.患者D.使用单位

10.医疗器械分类的依据是（）

A.风险程度B.价格高低C.体积大小D.生产工艺

答案

1.C2.B3.A4.B5.C6.B7.A8.B9.C10.A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于第三类医疗器械的有（）

A.植入式心脏起搏器B.角膜接触镜C.血管支架D.超声诊断仪

2.医疗器械的基本质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.可靠性

3.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录

4.医疗器械经营企业需要具备的条件有（）

A.与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所

B.与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员

C.与经营规模和经营范围相适应的技术培训和售后服务能力

D.健全的质量管理制度

5.医疗器械说明书中应包含的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.适用范围、禁忌证

C.生产日期、有效期D.注意事项、警示以及提示的内容

6.以下哪些属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械产品质量问题导致的伤害事件

C.医疗器械使用错误导致的伤害事件

D.患者自身疾病进展导致的不良后果

7.医疗器械的包装材料应满足的要求有（）

A.保护产品B.便于运输C.易于使用D.符合环保要求

8.医疗器械注册时需要提交的资料包括（）

A.产品研制、生产、作用机理等方面的综述B.产品的风险分析资料

C.产品的生产制造信息D.产品的临床评价资料

9.医疗器械的维护保养工作包括（）

A.清洁B.校准C.调试D.定期检查

10.影响医疗器械安全性的因素有（）

A.设计缺陷B.原材料质量C.生产工艺D.使用不当

答案

1.AC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

2.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）

3.医疗器械生产企业只需要对产品的生产环节负责，无需关注产品售后情况。（）

4.医疗器械说明书可以随意修改。（）

5.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

6.医疗器械不良事件监测是为了发现、评估、控制和预防医疗器械不良事件。（）

7.医疗器械的标签应标明产品名称、型号、规格等信息。（）

8.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（）

9.医疗器械的消毒方法只有一种。（）

10.医疗器械监管部门可以随意对企业进行检查。（）

答案

1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.×

四、简答题（每题5分，共4题