2025年药品研发师《药物化学合成与临床试验》备考题库及答案解析.docxVIP

2025年药品研发师《药物化学合成与临床试验》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药物合成路线设计时，优先考虑的因素是（）

A.反应产率最高

B.反应条件最温和

C.产物纯度最高

D.合成步骤最少

答案：B

解析：药物合成路线设计时，虽然产率、纯度和步骤数都是重要考量因素，但反应条件的温和性优先，因为温和条件通常意味着更高的安全性、更小的环境污染以及更易于控制反应过程，有利于后续的纯化步骤和临床试验的顺利进行。

2.在药物合成过程中，使用保护基的目的是（）

A.提高反应速率

B.防止特定官能团发生副反应

C.增加分子量

D.改善溶解度

答案：B

解析：保护基在药物合成中用于暂时屏蔽特定的官能团，防止其在后续的反应中发生不期望的副反应，从而保证合成路线的精确性和目标产物的选择性。

3.药物临床试验分期的主要依据是（）

A.参与者年龄

B.药物剂型

C.药物作用机制

D.受试者人数

答案：C

解析：药物临床试验分期主要依据药物的作用机制和预期的疗效及安全性，不同分期对应不同的研究目的和受试者群体，以系统评估药物的有效性和安全性。

4.I期临床试验的主要目的是（）

A.评估药物的疗效

B.评估药物的安全性

C.确定最佳给药方案

D.评估药物的市场前景

答案：B

解析：I期临床试验主要在健康志愿者中进行，目的是评估药物的安全性、耐受性以及初步的药代动力学特征，为后续临床试验提供安全数据。

5.药物合成中，缩合反应通常使用的催化剂是（）

A.硫酸

B.碱性物质

C.酸性物质

D.金属氧化物

答案：C

解析：缩合反应通常在酸性条件下进行，酸性物质可以作为催化剂促进羰基化合物与氨基化合物之间的缩合反应，生成酰胺类化合物。

6.药物临床试验中，盲法的目的是（）

A.减少参与者焦虑

B.避免安慰剂效应

C.提高试验效率

D.简化数据收集

答案：B

解析：盲法在临床试验中用于防止参与者和研究人员了解治疗分配情况，从而避免主观偏见和安慰剂效应，确保试验结果的客观性和可靠性。

7.药物合成中，氧化反应常用的氧化剂是（）

A.高锰酸钾

B.还原剂

C.碱性物质

D.酸性物质

答案：A

解析：氧化反应是药物合成中常见的反应类型，高锰酸钾是一种强氧化剂，广泛应用于将醇氧化为醛或酮，以及将烷烃氧化为醇或羧酸。

8.药物临床试验中，安慰剂对照的目的是（）

A.提高试验参与度

B.比较药物与安慰剂的效果差异

C.减少试验成本

D.避免药物副作用

答案：B

解析：安慰剂对照在临床试验中用于提供一个无活性对照，通过与安慰剂组的比较，可以更准确地评估药物的真实疗效和安全性。

9.药物合成中，重排反应通常涉及（）

A.分子内重排

B.分子间反应

C.加成反应

D.消除反应

答案：A

解析：重排反应是药物合成中一类重要的反应类型，通常涉及分子内的原子或基团重新排列，生成结构上不同的产物。

10.药物临床试验中，数据监查的主要目的是（）

A.提高试验效率

B.确保数据质量和完整性

C.减少试验成本

D.避免数据偏差

答案：B

解析：数据监查在临床试验中用于系统地审查和评估收集到的数据，确保数据的准确性、完整性和一致性，从而保证试验结果的可靠性和科学性。

11.药物合成路线筛选时，哪项指标通常不被作为主要优先考虑因素（）

A.反应步骤的经济性

B.目标产物的分离纯化难度

C.反应条件的通用性

D.原料药的供应稳定性

答案：B

解析：药物合成路线筛选时，经济性（反应步骤少、原料易得、成本低）、反应条件的通用性（适用于多种类似化合物）以及原料药的供应稳定性都是重要的考量因素。虽然目标产物的分离纯化难度会影响最终成本和效率，但它通常是在路线确定后通过优化分离工艺来解决的问题，而非筛选路线时的首要决定因素。

12.在药物分子中引入手性中心通常采用的方法是（）

A.使用非手性试剂进行取代反应

B.选择手性催化剂进行不对称反应

C.通过分子内重排生成

D.使用手性溶剂进行反应

答案：B

解析：引入手性中心是药物化学合成中的一个常见目标。使用手性催化剂进行不对称反应是获得特定立体异构体（手性药物）的最常用和最精确的方法之一，可以控制生成特定构型的手性中心。其他方法如使用手性前体或手性辅助基团也常见，但手性催化不对称反应在原子经济性和选择性上具有优势。

13.药物临床试验申请新药注册时，通常需要提交哪些关键资料（）

A.体外药效学数据

B.动物药理毒理学数据

C.临床前安全性数据

D.以上所有

答案：D

解析：为了申请新药注册，申请人必须提交全面的资料来证明药物的