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药品GMP指南2010版-药品GMP检查指南(通则)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）中的‘物料’指的是什么？()

A.原料

B.辅料

C.半成品

D.以上都是

2.2.在药品生产过程中，哪个环节不得擅自改变生产工艺？()

A.原料验收

B.中间产品生产

C.成品包装

D.检验

3.3.药品生产车间内，哪些区域应设缓冲区或隔离室？()

A.清洁区

B.非清洁区

C.半清洁区

D.以上都是

4.4.药品生产企业的质量管理部门主要负责什么？()

A.生产管理

B.设备管理

C.质量控制

D.营销策划

5.5.药品生产过程中的原辅料验收，以下哪个环节最关键？()

A.样品检验

B.记录保存

C.验收标准

D.验收人员

6.6.药品生产过程中，对于设备清洁的验证，以下哪个步骤最为重要？()

A.清洁方法的选择

B.清洁效果的检查

C.清洁频次确定

D.清洁记录的保存

7.7.药品生产中的文件管理，以下哪个文件不需要保存？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.销售合同

8.8.药品生产车间内，人员着装要求不包括以下哪个内容？()

A.头发需扎起或戴帽

B.穿着洁净服

C.穿着防护鞋

D.戴耳环

9.9.药品生产企业的生产环境，以下哪个因素对产品质量影响最大？()

A.温度

B.湿度

C.空气流速

D.照度

10.10.药品生产中的质量风险管理，以下哪个环节最为关键？()

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产过程中必须控制的环节？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.产品检验

D.清洁消毒

E.培训与教育

12.2.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些文件属于生产记录？()

A.生产批记录

B.设备维护记录

C.原料检验报告

D.产品检验报告

E.销售记录

13.3.药品生产车间的环境控制，以下哪些措施是必要的？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.噪音控制

D.照度控制

E.灭菌杀毒

14.4.药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职能？()

A.制定质量管理体系

B.负责生产过程质量控制

C.负责产品检验和放行

D.负责内部审计

E.负责员工培训

15.5.药品生产中的清洁验证，以下哪些是验证的主要内容？()

A.清洁剂的选择

B.清洁方法的验证

C.清洁效果的确认

D.清洁频次的确定

E.清洁记录的保存

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的目的是确保药品生产全过程符合质量要求，其中‘物料’一词涵盖了从原料到成品的所有物质，包括原料、辅料、半成品和成品。

17.在药品生产过程中，生产环境的温度和湿度应控制在规定的范围内，通常要求温度为18℃至26℃，相对湿度为45%至65%。

18.药品生产企业的质量管理部门负责制定和实施质量管理体系，确保药品生产、包装、储存和分发过程符合GMP的要求。

19.药品生产中的清洁验证是确保生产设备清洁符合生产要求的重要手段，通常包括清洁方法的验证、清洁效果的确认、清洁频次的确定和清洁记录的保存。

20.药品生产企业的员工培训是GMP的一个重要组成部分，旨在确保员工了解并遵守GMP的要求，通常包括生产操作、设备操作、产品质量意识等方面的培训。

四、判断题(共5题)

21.《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于所有药品的生产活动，无论药品的类型和规模。()

A.正确B.错误

22.药品生产车间的环境应当保持清洁，但不需要对环境进行监控和记录。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监控和指导。()

A.正确B.错误

24.药品生产中的设备维护只需在设备出现故障时进行。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的内部审计可以不向管理层报告审计结果。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药品GMP指南中提到的‘物料平衡’是什么意