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药品gcp题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品临床试验中，知情同意书的内容不包括以下哪项？()

A.试验目的和背景

B.可能的风险和受益

C.研究者的联系方式

D.研究对象的义务

2.以下哪项不是药品临床试验的伦理审查委员会的职责？()

A.评估试验的伦理性和科学性

B.监督试验的执行

C.确保研究对象的权益和福利

D.制定试验方案

3.临床试验中，受试者脱落的原因不包括以下哪项？()

A.对试验药物的不良反应

B.对研究者的信任度低

C.工作繁忙无法参加随访

D.意外受伤

4.药品临床试验中，研究者发现受试者存在未报告的药物使用，应如何处理？()

A.不予理会，继续观察

B.立即停止试验并报告伦理委员会

C.跟踪观察，必要时调整治疗方案

D.询问受试者原因，但无需报告

5.临床试验中，受试者脱落率过高，应首先考虑以下哪项原因？()

A.试验药物效果不佳

B.试验设计不合理

C.研究者管理不善

D.受试者依从性差

6.药品临床试验中，研究者应如何处理受试者报告的不良事件？()

A.忽略，因为这是预期内的副作用

B.记录在案，但不报告伦理委员会

C.立即报告伦理委员会，并采取相应措施

D.询问受试者原因，但无需报告

7.临床试验中，受试者保护措施不包括以下哪项？()

A.确保受试者充分了解试验信息

B.避免受试者暴露于不必要的风险

C.对受试者进行身体检查

D.要求受试者签署知情同意书

8.药品临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私？()

A.公开受试者的个人信息

B.对受试者的个人信息进行保密

C.将受试者的个人信息用于商业用途

D.要求受试者提供额外个人信息

9.临床试验中，以下哪项不是研究者应遵循的原则？()

A.诚信原则

B.尊重原则

C.保密原则

D.利益最大化原则

10.药品临床试验中，受试者脱落的原因不包括以下哪项？()

A.对试验药物的不良反应

B.对研究者的信任度低

C.工作繁忙无法参加随访

D.意外受伤

11.临床试验中，研究者发现受试者存在未报告的药物使用，应如何处理？()

A.不予理会，继续观察

B.立即停止试验并报告伦理委员会

C.跟踪观察，必要时调整治疗方案

D.询问受试者原因，但无需报告

二、多选题(共5题)

12.药品临床试验中，以下哪些情况需要伦理审查委员会的审查？()

A.试验药物的安全性

B.研究对象的权益保护

C.试验数据的统计分析

D.试验的经费来源

13.药品临床试验中，以下哪些行为属于研究者的责任？()

A.确保受试者充分了解试验信息并签署知情同意书

B.监督受试者遵守试验方案

C.对受试者进行必要的健康检查

D.对试验数据进行统计分析

14.以下哪些是药品临床试验中可能发生的脱落原因？()

A.试验药物的不良反应

B.对研究者的信任度低

C.工作繁忙无法参加随访

D.意外受伤

15.药品临床试验中，以下哪些情况需要及时报告伦理审查委员会？()

A.受试者脱落率过高

B.受试者发生严重不良事件

C.试验药物出现新的副作用

D.研究者违反试验方案

16.以下哪些是伦理审查委员会在审查药品临床试验时需要考虑的因素？()

A.研究者的资质和经验

B.试验设计的科学性和合理性

C.研究对象的权益和福利

D.试验的经费来源

三、填空题(共5题)

17.药品临床试验中，知情同意书是向受试者提供关于试验信息的重要文件，它应当明确说明试验的

18.药品临床试验中，研究者必须确保试验的受试者权益和福利不受损害，这包括对受试者进行必要的

19.在药品临床试验中，如果研究者发现受试者有未报告的药物使用，应当

20.药品临床试验中，受试者脱落率过高，可能的原因之一是

21.伦理审查委员会在审查药品临床试验方案时，应考虑的一个重要因素是

四、判断题(共5题)

22.药品临床试验中，所有的研究者都必须在试验开始前获得伦理审查委员会的批准。()

A.正确B.错误

23.知情同意书的内容可以由研究者自行决定，无需经过伦理审查委员会的审核。()

A.正确B.错误

24.药品临床试验中，如果受试者自愿退出试验，研究者无需进行任何记录或报告。()

A.正确B.错误

25.药品临床试验中，研究者可以自行决定是否对受试者进行额外的健康检查。(