药事管理与法规.docxVIP

药事管理与法规

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产企业的生产设施和设备应当符合国家有关标准

B.药品生产企业的生产管理应当符合国家有关标准

C.药品生产企业的质量管理应当符合国家有关标准

D.药品生产企业的销售管理应当符合国家有关标准

2.根据《药品管理法》，以下哪种情况不属于药品不良反应报告的范围？()

A.药品使用过程中出现的副作用

B.药品使用过程中出现的罕见病

C.药品使用过程中出现的疾病恶化

D.药品使用过程中出现的疾病好转

3.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品零售企业应当对哪些药品实行特殊管理？()

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.以上都是

4.以下哪项不是药品注册审批的主要内容？()

A.药品的安全性

B.药品的疗效

C.药品的包装设计

D.药品的标签内容

5.根据《药品管理法》，以下哪种药品不属于处方药？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.非处方药

D.第二类精神药品

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.以下哪种情况不属于药品广告审查的范围？()

A.药品广告的内容

B.药品广告的发布媒体

C.药品广告的发布时间

D.药品广告的发布地点

8.根据《药品管理法》，以下哪种药品不属于国家基本药物目录？()

A.抗生素

B.麻醉药品

C.抗病毒药物

D.非处方药

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.以下哪种情况不属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量问题

C.药品广告违法

D.药品说明书不符合要求

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产设施和设备应当符合国家有关标准

B.药品生产企业的生产管理应当符合国家有关标准

C.药品生产企业的质量管理应当符合国家有关标准

D.药品生产企业的销售管理应当符合国家有关标准

12.根据《药品管理法》，以下哪些情况属于药品不良反应报告的范围？()

A.药品使用过程中出现的副作用

B.药品使用过程中出现的罕见病

C.药品使用过程中出现的疾病恶化

D.药品使用过程中出现的疾病好转

13.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品零售企业的要求？()

A.药品零售企业应当对药品进行质量验收

B.药品零售企业应当对药品进行储存管理

C.药品零售企业应当对药品进行销售管理

D.药品零售企业应当对药品进行售后服务

14.以下哪些是药品注册审批时需要提交的材料？()

A.药品的安全性数据

B.药品的疗效数据

C.药品的非临床研究资料

D.药品的临床试验资料

15.根据《药品管理法》，以下哪些情况属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量问题

C.药品说明书不符合要求

D.药品广告违法

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国家药品监督管理部门制定的什么标准？

17.在药品生产过程中，如果发现药品可能存在安全隐患，药品生产企业应当立即停止生产、销售并召回药品，并自发现之日起多少日内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告？

18.药品说明书是指导患者合理用药的重要文件，其编写应当以什么为依据？

19.药品零售企业购进药品，必须建立并执行什么制度，防止假劣药品流入市场？

20.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，不得含有虚假或者引人误解的内容，必须真实、合法，并以什么为依据？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期使用，无需进行复审。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以随意更改内容，无需经过相关部门的审批。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以销售任何种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告只针对上市后的药品，上市前的临床试验阶段不需要报告。(