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激光衍射法粒度分析国家标准修订研究报告

RevisionReportonNationalStandardforParticleSizeAnalysisbyLaserDiffraction

摘要

激光衍射法粒度分析技术作为当前粒度检测领域应用最广泛的方法，已在各行业中得到近90%的普及应用。随着技术发展和应用需求的变化，国际标准化组织（ISO）对ISO13320标准进行了多次修订，最新版本为2020年版。我国自2008年起等同采用ISO标准制定GB/T19077系列标准，现提出对国家标准进行修订，等同采用ISO13320:2020。本报告详细分析了标准修订的目的意义、适用范围和主要技术内容，重点阐述了技术发展现状、标准演进历程以及修订的必要性。通过本次修订，将进一步完善我国粒度分析技术标准体系，提升测量结果的准确性和可比性，为仪器制造和用户应用提供规范性指导，促进相关行业的技术进步和质量控制水平提升。

关键词：激光衍射法；粒度分析；国家标准修订；ISO13320；粒度分布；测量准确性；标准化

Keywords:LaserDiffractionMethod;ParticleSizeAnalysis;NationalStandardRevision;ISO13320;ParticleSizeDistribution;MeasurementAccuracy;Standardization

正文

目的意义

激光衍射法粒度分布检测技术经过多年发展已日趋成熟与完善。近年来，在材料光散射理论研究和仪器设计创新方面取得了显著进展，特别是在极细微颗粒测量性能方面实现重大突破。各种进样方式包括湿法、干法、喷雾等均已形成成熟的仪器设计方案，为不同应用场景提供了全面的技术支撑。

该技术的应用范围已从传统的粉末冶金、陶瓷、磨料等领域，迅速扩展到生物制药、新能源电池、集成电路制造、纳米材料、环保、食品、农业等新兴行业。据统计，激光衍射法在粒度检测领域的市场占有率已接近90%，并已成为《中国药典》等重要行业标准的指定方法。这种广泛的应用基础凸显了建立统一、规范的标准体系的迫切需求。

当前行业热点聚焦于符合FDA、GMP等质量管理体系的标准化测量程序建立，测量精度的进一步提升，以及仪器分辨率、灵敏度等关键性能指标的评价方法完善。这些需求都对标准内容提出了更高要求。

ISO13320标准的发展历程体现了技术的持续进步：1999年发布第一版，2009年第一次修订，2020年完成第二次修订。2009年版相较于1999年版的主要改进包括：纳入测量技术最新进展，如扩展粒径测量范围的仪器改进；强化测量结果准确性的注意事项，包括样品制备、测量浓度等影响因素；优化标准结构，将原先分为两部分的標準整合统一，强调测量理论知识对准确测量的重要性。

2020年版在2009年版基础上进一步优化：新增准确度相关术语定义；完善不同应用场景的测量原理说明；增加重复性精度和仪器验证的描述；补充误差来源与诊断、稳健性评估等评价方法；重新编排标准内容和结构。从标准演进可以看出，1999年版侧重基础建立，2009年版关注技术拓展，2020年版则强调成熟技术的准确应用与方法一致性评价。

我国标准化工作与国际保持同步，2008年等同采用ISO13320:1999制定GB/T19077-2008，2016年等同采用ISO13320:2009修订为GB/T19077-2016。本次提出修订国家标准，等同采用ISO13320:2020，旨在适应技术快速发展、应用领域持续扩展的需求，规范仪器制造和用户应用，确保不同实验室间测量结果的可比性，为测量准确性提供规范性指导。

范围和主要技术内容

标准适用范围

本标准适用于通过分析光散射特性来测量众多两相系统中颗粒的粒度分布，包括但不限于粉末、喷雾剂、气溶胶、悬浮物、乳液和液体中的气泡等体系。标准规定的粒径测量范围为0.1μm~3mm，涵盖了从亚微米到毫米级的重要粒度区间。通过特殊仪器设计和辅助条件的应用，测量范围可进一步扩展至0.1μm以下或3mm以上，为特殊材料的粒度分析提供了技术依据。

需要特别说明的是，该技术基于的光学模型假设颗粒为球形，对于非球形颗粒，所报告的粒度分布是通过将球形颗粒散射图样体积和的理论值与实测散射图样值相匹配而得到。因此，测量结果可能与基于沉降法、筛分法等其它物理原理的方法所得结果存在差异，这种差异在标准中得到了充分考虑和说明。

主要技术内容

正文部分包含以下核心内容：

1.标准适用范围：明确界定标准的适用对象和限制条件

2.术语和定义：规范专业术语使用，确保概念统一性

3.测量原理：详细阐述激光衍射法的理论基础和物理机制

4.测量程序和测量要求：规定标准化