含有答案-药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库.docxVIP

含有答案-药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）中，研究者的首要职责是什么？()

A.保护受试者的权益和安全

B.确保试验数据的准确性

C.推动试验进度

D.获得伦理委员会的批准

2.在药物临床试验中，以下哪项不是伦理审查委员会的职责？()

A.评估研究设计的科学性和合理性

B.审查受试者的知情同意过程

C.监督临床试验的执行过程

D.确保试验结果的公正性

3.GCP中，临床试验方案（CS）的内容不包括以下哪项？()

A.试验目的和背景

B.研究方法

C.数据收集和分析

D.试验药物的剂量和给药途径

4.在药物临床试验中，以下哪项不是数据管理的主要任务？()

A.数据的收集和记录

B.数据的验证和清洗

C.数据的存储和保护

D.数据的公开和发布

5.GCP中，受试者的知情同意应当具备以下哪些要素？()

A.试验目的和过程

B.预期风险和收益

C.知情同意的撤回权利

D.以上都是

6.药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者脱落的情况？()

A.忽略脱落情况，继续试验

B.记录脱落原因，分析原因，必要时采取措施

C.强迫受试者继续参与试验

D.不进行任何记录和分析

7.GCP中，临床试验的记录应当包括哪些内容？()

A.研究者的签名和日期

B.受试者的基本信息

C.试验药物的给药记录

D.以上都是

8.药物临床试验中，以下哪项不是临床试验报告（CR）的内容？()

A.试验目的和背景

B.研究方法

C.数据分析结果

D.试验药物的审批信息

9.GCP中，临床试验的监督应当由以下哪个机构负责？()

A.研究者

B.伦理审查委员会

C.监查员

D.药品监督管理部门

二、多选题(共5题)

10.在药物临床试验中，以下哪些情况需要伦理审查委员会的审查和批准？()

A.研究设计变更

B.受试者脱落

C.知情同意的获取

D.数据的收集和分析

11.药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，以下哪些文件应当被保存至少多少年？()

A.知情同意书

B.临床试验方案

C.研究者的报告

D.数据记录

12.在药物临床试验中，以下哪些措施有助于保护受试者的权益和安全？()

A.确保受试者充分了解试验信息

B.监测受试者在试验中的健康状态

C.提供必要的医疗援助

D.在试验结束后进行长期随访

13.以下哪些情况可能导致临床试验的终止？()

A.伦理审查委员会的反对

B.受试者脱落过多

C.发现试验药物存在严重副作用

D.试验资金不足

14.药物临床试验中，以下哪些人员属于研究者？()

A.临床医生

B.药剂师

C.数据管理员

D.伦理审查委员会成员

三、填空题(共5题)

15.药物临床试验质量管理规范（GCP）的全称是_______。

16.在进行药物临床试验前，必须获得_______的批准。

17.知情同意书是_______的重要组成部分。

18.GCP要求，临床试验的记录应当真实、准确、完整，并保留_______年。

19.临床试验报告（CR）是_______向监管机构提交的重要文件。

四、判断题(共5题)

20.药物临床试验中，受试者的隐私权必须得到保护。()

A.正确B.错误

21.知情同意书只需要在试验开始前向受试者提供。()

A.正确B.错误

22.伦理审查委员会的职责是确保临床试验符合伦理标准。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验中，研究者可以随意更改试验方案。()

A.正确B.错误

24.临床试验结束后，研究者可以立即公开所有试验结果。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药物临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则。

26.在药物临床试验中，如何确保受试者的知情同意？

27.GCP中，临床试验方案的修订需要经过哪些程序？

28.在药物临床试验中，数据管理的主要任务有哪些？

29.请说明临床试验报告（CR）的主要内容。

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一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】研究者的首