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2025年新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发注册阶段

B.生产流通阶段

C.临床使用阶段

D.消费者个人储存阶段

答案：D

解析：新版《药品管理法》第三条明确，药品全生命周期管理覆盖研发、生产、经营、使用全过程，消费者个人储存不属于MAH直接管理范畴，但MAH需在说明书中明确储存要求。

2.关于中药配方颗粒的管理，新版《药品管理法》新增规定：“中药配方颗粒应当按照（）标准生产，经检验合格后方可销售。”

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.企业自定义标准

D.行业协会推荐标准

答案：A

解析：新版法第七十五条规定，中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，执行国家药品标准；未制定国家标准的，可暂按省级标准执行，但需报国务院药品监督管理部门备案。

3.某药品上市许可持有人发现其生产的降压药存在严重质量问题，可能危害患者健康，应当立即启动召回程序。根据新版法，召回的责任主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

答案：C

解析：新版法第八十二条明确，药品召回的责任主体是上市许可持有人，生产企业、经营企业、医疗机构需配合实施召回。

4.新版《药品管理法》对药物警戒制度作出细化规定，要求药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，其中“药物警戒”的核心是？

A.收集药品不良反应信息

B.分析药品风险与获益

C.向监管部门提交报告

D.对患者进行用药指导

答案：B

解析：新版法第八十九条规定，药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的全过程，核心是风险-获益分析，以采取风险控制措施。

5.未取得药品生产许可证生产药品的，新版《药品管理法》规定的最低罚款额度是？

A.违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下

B.违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下

C.100万元以上500万元以下

D.50万元以上200万元以下

答案：B

解析：新版法第一百一十五条规定，未取得许可证生产、经营药品的，责令关闭，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

6.关于网络销售药品，新版《药品管理法》明确禁止通过网络销售的药品是？

A.第二类精神药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.处方药

D.中药饮片

答案：A

解析：新版法第六十二条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。第二类精神药品属于特殊管理药品，禁止网络销售。

7.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。

A.委托生产合同

B.质量协议

C.安全责任协议

D.知识产权协议

答案：B

解析：新版法第三十条规定，MAH委托生产药品的，应当与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方在药品生产、质量控制等方面的责任，质量协议是核心文件。

8.对附条件批准上市的药品，新版《药品管理法》要求上市许可持有人在药品上市后（）内完成相关研究并提交报告。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：新版法第二十六条规定，附条件批准的药品，MAH应当在药品上市后3年内完成确证性临床试验等相关研究，未在规定期限内完成或研究结果不能支持药品获益大于风险的，由国务院药品监督管理部门注销药品注册证书。

9.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.无需批准

答案：B

解析：新版法第八十三条规定，医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售，但因特殊需要，经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用；需上市销售的，应当经省级药监局批准并取得药品生产许可证。

10.药品广告中必须标明的内容不包括？

A.药品通用名称

B.药品批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业联系方式

答案：D

解析：新版法第九十条规定，药品广告应当显著标明药品通