2025年医疗器械质量管理规范培训试题含答案解析.docx

2025年医疗器械质量管理规范培训试题含答案解析

一、单项选择题

1.医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立（），对医疗器械整个生命周期进行管理。

A.风险管理程序

B.采购管理程序

C.销售管理程序

D.文件管理程序

答案：A解析：风险管理贯穿医疗器械整个生命周期，医疗器械生产企业应在质量管理体系中建立风险管理程序来对其进行管理，采购、销售、文件管理程序虽也是质量管理体系的一部分，但不能全面覆盖整个生命周期管理，所以选A。

2.医疗器械的设计和开发输入应当包括预期用途、功能、性能、（）等内容。

A.外观

B.包装

C.法规要求

D.运输方式

答案：C解析：设计和