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阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则(试行)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，哪些患者不适合进行安慰剂对照试验？()

A.病情较轻的患者

B.已经接受过其他治疗的患者

C.年龄在65岁以下的患者

D.病情进展较慢的患者

2.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，观察期至少应持续多久？()

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

3.在进行阿尔茨海默病治疗药物临床试验时，以下哪项不是主要终点指标？()

A.认知功能评分

B.病情进展速度

C.生活质量评分

D.药物副作用

4.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，如何评估患者的认知功能？()

A.仅通过询问患者家属

B.仅通过患者自我报告

C.结合多种评估工具

D.仅通过神经影像学检查

5.在进行阿尔茨海默病治疗药物临床试验时，样本量是如何确定的？()

A.仅根据药物研发方的要求

B.仅根据临床试验设计者的判断

C.根据预期疗效和统计学要求

D.仅根据患者人数

6.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，哪些患者不适合作为研究对象？()

A.有其他严重疾病的患者

B.正在接受其他药物治疗的慢性病患者

C.年龄在60岁以上的患者

D.病情稳定的患者

7.在进行阿尔茨海默病治疗药物临床试验时，如何处理脱落病例？()

A.忽略脱落病例

B.统计学上删除脱落病例

C.继续纳入脱落病例

D.重新招募脱落病例

8.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，如何评估药物的安全性？()

A.仅通过患者的主观报告

B.仅通过实验室检查

C.结合患者报告和实验室检查

D.仅通过医生的临床判断

9.在进行阿尔茨海默病治疗药物临床试验时，以下哪项不是伦理审查的内容？()

A.试验设计的合理性

B.患者的知情同意

C.试验的预期疗效

D.试验的经费来源

二、多选题(共5题)

10.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，以下哪些内容需要在伦理审查中获得批准？()

A.研究目的和方法

B.患者的知情同意过程

C.研究者的资质和经验

D.数据的保密和处理

11.在进行阿尔茨海默病治疗药物临床试验时，以下哪些是确定样本量的依据？()

A.预期疗效的大小

B.统计学检验的效力

C.研究的预算

D.研究人群的发病率

12.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，以下哪些是评估药物安全性的方法？()

A.药物不良反应的报告和分析

B.实验室指标的变化

C.患者的主观感受

D.神经影像学检查

13.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，以下哪些是主要终点指标？()

A.认知功能评分

B.病情进展速度

C.生活质量评分

D.药物副作用

14.在进行阿尔茨海默病治疗药物临床试验时，以下哪些情况可能导致试验结果偏倚？()

A.患者脱落

B.选择性报告结果

C.数据录入错误

D.患者依从性差

三、填空题(共5题)

15.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，受试者的知情同意应当包括以下内容：药物治疗的预期效果、可能的风险和副作用、以及其他相关的信息。

16.在进行阿尔茨海默病治疗药物临床试验时，研究者应定期对受试者进行评估，以监测其病情的变化和药物的疗效，评估时间间隔通常为每______个月进行一次。

17.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，样本量的确定应基于预期疗效的大小、统计学检验的效力以及______。

18.在伦理审查过程中，阿尔茨海默病治疗药物临床试验的设计方案应包括以下内容：研究目的、研究方法、预期结果、______。

19.阿尔茨海默病治疗药物临床试验结束后，研究者应将试验结果报告给伦理委员会和______，并确保结果得到适当的公开。

四、判断题(共5题)

20.阿尔茨海默病治疗药物的临床试验应在经过伦理委员会审查并批准后进行。()

A.正确B.错误

21.在进行阿尔茨海默病治疗药物临床试验时，所有受试者都必须接受安慰剂对照。()

A.正确B.错误

22.阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，受试者的脱落不会对试验结果产生显著影响。()

A.正确B.错误

23.阿尔茨海默病治疗药物的临床试验应遵循随机、双盲和对照的原则。()

A.正确B.错误

24.在阿尔茨海默病治疗药物临床试验中，患者的隐私权可以在必要时被放弃。()

A.正确