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我国新版GCP较1999年版的变化

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.新版GCP对药物临床试验的定义相较于1999年版有哪些变化？()

A.明确了临床试验的范围

B.强调了伦理审查的重要性

C.规定了临床试验的监管流程

D.以上都是

2.在伦理审查方面，新版GCP相比1999年版有哪些新增要求？()

A.明确了伦理委员会的组成

B.规定了知情同意书的内容

C.强调了受试者权益的保护

D.以上都是

3.新版GCP对临床试验的记录和报告有哪些新的规定？()

A.规定了电子记录的保存期限

B.强调了数据真实性的保证

C.规定了临床试验报告的格式

D.以上都是

4.关于临床试验的知情同意，新版GCP相比1999年版有哪些改进？()

A.简化了知情同意的过程

B.强调了知情同意的完整性

C.规定了知情同意的书面形式

D.以上都是

5.在临床试验的监督和管理方面，新版GCP相比1999年版有哪些变化？()

A.规定了监督员的职责

B.强调了监查员的独立性

C.规定了临床试验的审计要求

D.以上都是

6.新版GCP对临床试验的统计分析有何新要求？()

A.规定了统计分析的方法

B.强调了统计分析的透明度

C.规定了统计分析报告的内容

D.以上都是

7.在临床试验的终止方面，新版GCP相比1999年版有哪些改进？()

A.规定了终止临床试验的条件

B.强调了终止临床试验的透明度

C.规定了终止临床试验的报告要求

D.以上都是

8.新版GCP对临床试验的质量管理有何新规定？()

A.规定了质量管理体系的要求

B.强调了质量管理的持续改进

C.规定了质量管理的监督机制

D.以上都是

9.在临床试验的培训和教育方面，新版GCP相比1999年版有哪些变化？()

A.规定了培训的内容和频率

B.强调了培训的针对性和实效性

C.规定了培训的记录和评估

D.以上都是

10.新版GCP对临床试验的伦理审查有何强化措施？()

A.提高了伦理委员会的审查效率

B.强调了伦理审查的独立性

C.规定了伦理审查的审查范围

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.新版GCP相比1999年版，在伦理审查方面有哪些主要变化？()

A.明确了伦理委员会的职责和权限

B.加强了伦理审查的独立性

C.规定了伦理审查的流程和时间要求

D.简化了伦理审查的程序

12.新版GCP对临床试验的记录和报告有哪些规定？()

A.规定了电子记录的保存期限

B.强调了数据真实性和完整性

C.规定了临床试验报告的格式和内容

D.允许临床试验记录的口头记录

13.在临床试验的知情同意方面，新版GCP相比1999年版有哪些改进？()

A.强调了知情同意的完整性

B.规定了知情同意书的内容和格式

C.明确了知情同意的签署流程

D.允许受试者通过电话表达知情同意

14.新版GCP对临床试验的监督和管理有哪些强化措施？()

A.规定了监督员的职责和权限

B.强调了监查员的独立性

C.规定了临床试验的审计要求

D.允许监查员不经过伦理委员会的批准进行监查

15.在临床试验的统计分析方面，新版GCP相比1999年版有哪些新要求？()

A.规定了统计分析的方法和标准

B.强调了统计分析的透明度

C.规定了统计分析报告的内容和格式

D.允许统计分析结果的口头报告

三、填空题(共5题)

16.新版GCP在伦理审查方面，要求伦理委员会对临床试验的申请进行审查，并在__天内做出决定。

17.新版GCP规定，临床试验的知情同意书必须包含受试者的权利和可能的风险，以及__。

18.新版GCP强调，临床试验的记录应当真实、完整、准确、可追溯，并至少保存__年。

19.在新版GCP中，监督员的主要职责包括对临床试验的执行情况进行检查，确保试验符合__。

20.新版GCP规定，临床试验的统计分析报告应当包括统计方法的选择、数据清理、分析过程和结果等内容，并对__进行详细说明。

四、判断题(共5题)

21.新版GCP要求临床试验的知情同意书必须以书面形式签署，并明确告知受试者其权利和义务。()

A.正确B.错误

22.伦理委员会在新版GCP中的角色仅限于审查临床试验的伦理问题。()

A.正确B.错误

23.临床试验的记录在新版GCP中可以仅以电子形式保存。()

A.正确B.错误

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