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药师管理_第三章药品监督管理体制与法律体系(1)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.我国药品监督管理的主管部门是哪个？()

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局

C.工业和信息化部

D.国家市场监督管理总局

2.《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，自何时开始实施？()

A.1999年

B.2001年

C.2002年

D.2004年

3.药品生产企业的生产质量管理规范简称GMP，其核心内容包括什么？()

A.药品生产过程的控制

B.药品生产质量的保证

C.药品生产安全的保障

D.以上都是

4.药品上市前必须经过什么审批程序？()

A.药品生产许可审批

B.药品注册审批

C.药品检验审批

D.药品进口审批

5.药品不良反应报告制度的主要目的是什么？()

A.保障公众用药安全

B.促进药品质量的提高

C.加强药品监管

D.以上都是

6.《药品广告审查办法》规定，药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品功效的夸张宣传

B.药品适应症的扩大宣传

C.药品不良反应的隐瞒

D.以上都是

7.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

8.药品召回制度适用于哪些情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合药品注册批准的要求

C.药品标签、说明书不符合规定

D.以上都是

9.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和违法生产的药品

D.以上都是

10.《药品管理法》对药品生产企业的生产环境有哪些要求？()

A.符合GMP要求

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合卫生条件要求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品生产许可审批

B.药品上市许可审批

C.药品不良反应监测

D.药品质量监督检查

E.药品广告监督管理

12.药品注册过程中，以下哪些是必须提交的材料？()

A.药品研制报告

B.药品质量标准

C.药品生产工艺

D.药品说明书

E.药品安全性评价资料

13.《药品管理法》规定，以下哪些行为是违法的？()

A.药品生产过程中添加违禁成分

B.药品标签虚假宣传

C.药品经营企业销售过期药品

D.药品监督管理部门滥用职权

E.药品广告含有虚假内容

14.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.评估药品风险

D.促进药品研发

E.加强药品监管

15.药品召回的情形包括哪些？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合注册批准的要求

C.药品标签、说明书不符合规定

D.药品质量问题

E.药品广告违规

三、填空题(共5题)

16.我国药品监督管理的主管部门是______。

17.《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，自______开始实施。

18.药品生产企业的生产质量管理规范简称______，它是一套确保药品生产质量的标准。

19.药品上市前必须经过______审批程序，确保药品的安全性和有效性。

20.《药品广告审查办法》规定，药品广告不得含有______的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产企业。()

A.正确B.错误

22.药品注册审批是药品上市销售的必要程序。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是对已上市药品进行安全性评价的唯一途径。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以包含未经批准的适应症和疗效宣传。()

A.正确B.错误

25.药品召回是药品生产企业对存在安全隐患的药品进行的主动回收。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述我国药品监督管理体制的基本框架。

27.药品注册审批的主要程序包括哪些环节？

28.药品不良反应监测的意义是什么？

29.药品广告应当遵循哪些原则？

30.药品召回制度的主要内容有哪些？