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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.市场需求

答案：B

解析：条例第四条明确，医疗器械分类管理以风险程度为核心依据，第一类风险低，第二类中等，第三类风险最高。

2.第二类医疗器械产品注册的受理与审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：条例第十四条规定，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门负责注册审批，第三类由国家局审批，第一类实行备案管理。

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系的时间节点是（）。

A.产品上市后6个月内

B.产品首次销售前

C.取得注册/备案凭证后3个月内

D.接受首次监督检查前

答案：B

解析：条例第二十二条明确，注册人、备案人需在产品首次销售前建立并运行覆盖设计开发、生产、经营、使用全周期的质量管理体系。

4.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）。

A.向原发证机关备案

B.向新地址所在地省级药监部门申请重新核发生产许可证

C.向原发证机关申请变更登记

D.向国家局申请跨区域生产许可

答案：B

解析：条例第三十一条规定，生产地址跨原发证机关管辖区域变更的，需向新地址所在地省级药监部门重新申请生产许可，原许可证注销。

5.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当保存交易记录的最低期限是（）。

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至产品退出市场后2年

D.至少保存3年

答案：A

解析：条例第四十五条补充网络销售管理要求，第三方平台需保存交易记录至医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存至少5年。

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的内容不包括（）。

A.患者姓名及病历号

B.医疗器械的名称、型号

C.生产企业的售后服务电话

D.使用日期、使用人员

答案：C

解析：条例第五十条规定，使用记录需包括患者信息、器械信息（名称、型号、规格、批号、有效期）、使用时间、使用人员等，未要求记录生产企业售后电话。

7.对已发生严重不良事件的医疗器械，省级药监部门可以采取的紧急控制措施是（）。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接撤销产品注册证

C.处货值金额20倍罚款

D.向社会公布企业信用黑名单

答案：A

解析：条例第六十五条规定，对可能危害人体健康的医疗器械，省级以上药监部门可采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示。

8.医疗器械注册人未按规定建立不良事件监测体系的，首次被发现且无危害后果的，最严格的行政处罚是（）。

A.警告，责令限期改正

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.责令停产停业

D.吊销医疗器械注册证

答案：A

解析：条例第八十七条明确，未建立不良事件监测体系或未按规定报告的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万-10万罚款。

9.进口医疗器械产品中文说明书、标签不符合规定的，处罚依据是（）。

A.按未取得注册证处罚

B.按生产、经营不符合标准的医疗器械处罚

C.按未履行信息公示义务处罚

D.按虚假宣传处罚

答案：B

解析：条例第七十六条规定，说明书、标签不符合规定的，视为不符合强制性标准或技术要求，按生产、经营不符合要求的医疗器械处罚（货值金额5-20倍罚款）。

10.创新医疗器械特别审批程序中，申请人提交的“创新点”证明材料不包括（）。

A.核心技术发明专利证书

B.国内外相关领域技术发展对比分析

C.产品临床试验方案

D.产品创新性的专家论证意见

答案：C

解析：条例第十五条配套细则明确，创新审批需提交核心技术专利、技术创新性对比分析、专家论证意见等，临床试验方案为注册申报阶段提交材料。

11.医疗器械生产企业委托生产第三类医疗器械的，受托方应当具备的条件是（）。

A.与委托方属于同一集团公司

B.具有相应生产范围的生产许可证

C.已通过ISO13485认证

D.上一年度监督检查结果为“符合”

答案：B

解析：条例第三十四条规定，委托生产第三类医疗器械的，受托方需具备对应生产范围的医疗器械生