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新的药物临床试验质量管理规范从何时施行

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.新的药物临床试验质量管理规范自何时开始施行？()

A.2023年1月1日

B.2022年7月1日

C.2021年10月1日

D.2020年4月1日

2.临床试验机构在开展临床试验前，必须完成哪些准备工作？()

A.制定详细的研究方案

B.确保所有研究人员具备相应资质

C.获得伦理委员会的批准

D.以上都是

3.临床试验中，受试者的知情同意是如何保障的？()

A.通过口头解释

B.提供书面知情同意书

C.由研究人员决定是否同意

D.以上都不是

4.临床试验过程中，如果发现严重不良事件，应如何处理？()

A.立即停止试验

B.向伦理委员会报告

C.继续试验观察

D.以上都不是

5.临床试验质量管理规范对数据管理有哪些要求？()

A.确保数据的准确性

B.保障数据的保密性

C.定期进行数据审核

D.以上都是

6.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私？()

A.未经受试者同意不得公开其信息

B.将受试者信息与试验数据分开

C.将受试者信息永久保存

D.以上都是

7.临床试验质量管理规范对临床试验的记录有何要求？()

A.记录应完整、准确、及时

B.记录应便于查阅和核实

C.记录应保存至临床试验结束后5年

D.以上都是

8.临床试验质量管理规范对临床试验的监督有哪些规定？()

A.定期进行现场检查

B.监督试验的执行情况

C.确保试验的合规性

D.以上都是

9.临床试验质量管理规范对临床试验的终止有何规定？()

A.必须经过伦理委员会批准

B.应在出现严重不良事件时立即终止

C.可根据研究进度自行决定

D.以上都不是

10.临床试验质量管理规范对临床试验的总结报告有哪些要求？()

A.报告应包括所有试验数据

B.报告应客观、真实、准确

C.报告应在临床试验结束后6个月内提交

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.新的药物临床试验质量管理规范对临床试验的伦理审查有哪些要求？()

A.确保试验设计的科学性和合理性

B.保障受试者的知情同意权

C.对受试者的隐私进行保护

D.确保试验的安全性和有效性

12.临床试验质量管理规范对临床试验的记录和报告有哪些规定？()

A.试验记录应完整、准确、及时

B.试验数据应保密

C.试验报告应在临床试验结束后6个月内提交

D.试验记录应保存至临床试验结束后5年

13.临床试验质量管理规范对临床试验的监测有哪些要求？()

A.定期进行现场检查

B.监测受试者的安全

C.监测数据准确性

D.确保试验按方案进行

14.临床试验质量管理规范对临床试验的研究者有哪些要求？()

A.研究者应具备相应的资质和经验

B.研究者应遵循伦理原则

C.研究者应保持试验的独立性

D.研究者应接受适当的培训

15.临床试验质量管理规范对临床试验的受试者有哪些保护措施？()

A.确保受试者知情同意

B.对受试者进行必要的健康检查

C.提供必要的医疗救治

D.保护受试者的隐私

三、填空题(共5题)

16.根据新的药物临床试验质量管理规范，该规范自

17.临床试验机构在开展临床试验前，必须获得

18.临床试验质量管理规范要求，受试者必须充分了解试验信息并签署

19.临床试验质量管理规范规定，临床试验数据应保存至

20.临床试验质量管理规范强调，研究者应遵循

四、判断题(共5题)

21.新的药物临床试验质量管理规范要求所有临床试验都必须经过伦理委员会的审查。()

A.正确B.错误

22.临床试验质量管理规范允许研究者自行决定是否对受试者进行健康检查。()

A.正确B.错误

23.临床试验质量管理规范规定，临床试验结束后，所有数据必须永久保存。()

A.正确B.错误

24.临床试验质量管理规范允许在未经受试者同意的情况下收集其个人信息。()

A.正确B.错误

25.临床试验质量管理规范要求，所有临床试验都必须公开其结果。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.新的药物临床试验质量管理规范对临床试验的伦理审查有哪些具体要求？

27.在临床试验中，如果发现